血站技術操作規程(2012版)
...法、血型鑑定常用試管法和微板法。按照試劑說明書和《全國臨牀檢驗操作規程》(第3版)的規定進行具體操作和質量控制。附錄E提供了建立微板法一般方法,可供實驗室自行建立微板法時參考。全自動化血型鑑定系統按照使...
血液淨化標準操作規程(2010 版)
...ratingProcedure,SOP)過程中,始終強調適閤中國國情,便於臨牀操作,力求簡明扼要、具體操作步驟詳細,使臨牀醫護人員參照該規程就能正確操作;並針對目前我國血液透析患者丙型肝炎的羣發事件,特別規範了合併丙型肝炎患...
醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...臨牀檢驗工作的醫療機構適用本辦法。第四條衛生部負責全國醫療機構臨牀實驗室的監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨牀實驗室的監督管理工作。第五條醫療機構應當加強臨牀實驗室建設和管理,...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...認、驗證的實施;(七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複覈;(八)每批產品經質量受權人批准後方可放行;(九)在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;(十)按照自檢操作規程,定期檢...
法規文件首批淘汰三十五項臨牀檢驗項目、方法的規定
...表面抗原單擴散法酶標法33、國際上已廢除的細菌名稱“全國臨牀檢驗操作規程”中規定的細菌分類名稱34、藥敏試驗中“輕度敏感”和“極度敏感”的報告方式採用“耐藥”、“中度敏感/中介度”、“敏感”3個等級報告方式35...
法規文件WS/T 550—2017 全血及成分血質量監測指南
...文件。中華人民共和國藥典GB18469全血及成分血質量要求全國臨牀檢驗操作規程3術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。3.1全血及成分血質量監測qualitymonitoringofwholebloodandbloodcomponents對全血及成分血進行抽樣,並對其質量特...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;獻血管理;血液檢測;血液成分單採;血液製品WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...差△SEc=[(TEa-|bias|)/CV]-1.65)允許總誤差(TEa)目前可採用全國臨牀檢驗室間質量評價標準和國家衛生健康委員會行業標準等。按照檢驗程序評價方案對本實驗室定量測定的性能參數逐一進行評價,確定每一項目的不精密度(用CV%...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...定本規範。第二條醫療機構製劑是指醫療機構根據本單位臨牀需要而常規配製、自用的固定處方製劑。第三條醫療機構配製製劑應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構製劑許可證》。第四條國家藥品監督管...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...審查批准生產工藝、偏差和投訴調查、質量標準、規程與檢驗方法的變更等。第六條質量管理負責人負責本規範的執行,定期向企業負責人報告質量體系運行情況、客戶要求以及相關法規的變化情況等。企業負責人應定期評審質...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...ùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲提高藥物非臨牀研究的質量,確保實驗資料...
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