已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督管理部...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...標準後,僅供製備該製劑用。2.注射劑所用原料應根據質量控制的要求,完善其質量標準,必要時增加相關質量控制項目。3.處方中原料爲批准文號管理的,應提供原料的合法來源及質量控制資料,包括生產企業、執行標準、...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...等,建立相對穩定的藥材基地,並加強藥材生產全過程的質量控制,儘可能採用規範化種植(GAP)的藥材。藥材標準中包含多種基原的,應固定使用其中一種基原的藥材。無人工栽培藥材的,應明確保證野生藥材質量穩定的措施和...
法規文件中藥指紋圖譜
...的實驗研究,也是關係到用藥安全的大事。因此,中藥的質量控制一直是中藥研究和生產領域裏的重要研究課題。建立科學、合理和可行的中藥質量控制體系對中藥事業的發展具有重要的意義。開展中藥指紋圖譜研究的必要性從...
中藥材生產質量管理規範(試行)
...條根據藥用植物的營養特點及土壤的供肥能力,確定施肥種類、時間和數量,施用肥料的種類以有機肥爲主,根據不同藥用植物物種生長髮育的需要有限度地使用化學肥料。第十三條允許施用經充分腐熟達到無害化衛生標準的農...
法規文件中藥譜效學
...實驗研究現狀綜述如下。發展背景:指紋圖譜技術在中藥質量控制中的運用:目前,我國現行中藥質量控制的基本模式是參照國外植物藥的質量控制方法,借鑑化學藥品質量控制的模式建立的,其中以化學定性鑑別與指標成分檢...
中藥學;學科名中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...有關研究可參考“申請生產已有國家標準中藥、天然藥物質量控制研究的指導原則”。3.其他:藥品在獲得上市批准後,可能會因各種原因而申請改變製備工藝、處方組成、規格、包裝材料等,原則上應進行相應的穩定性研究,...
法規文件中藥資源學
...ResourceologyofChinesedrugs概述:中藥資源學是研究中藥資源的種類、數量、地理分佈、時(間)空(間)變化、合理開發利用和科學管理的學科。其目的是在研究中藥資源的分佈及動態規律,更合理地開發中藥資源,爲人民保健事業...
中藥學;學科名溶液
...理過程,而是一個複雜的物理化學過程。溶液有許多不同種類。將一種氣體溶解在另外一種氣體中可形成氣體溶液,如空氣。也可以將一種或幾種固體溶解在另外一種固體之中形成固體溶液。如各種合金鋼分別是少量碳、鎳、鉻...
中醫學;中醫外科學;中醫皮膚科學;化學;劑型中藥鑑定學
...常用中藥威靈仙,是治療關節炎的良藥,但是它的原植物種類,因時代不同而使用不同,在明代以前的威靈仙是用玄蔘科植物,但自清代以後,大多數地方皆以毛茛科植物威靈仙(Clematischinensis)爲威靈仙正品藥材,而《植物名...
中醫學;中藥學;書籍;學科名