化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物製劑研究基本技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH4-1化學藥物製劑研究基本技術指導原則一、概述...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...本思路如前所述,口服緩控釋製劑的特點是通過延緩製劑中藥物的釋放,達到降低血藥濃度“峯谷”波動,延長作用時間,減少服藥次數的目的。雖然口服緩控釋製劑有其顯著的優點,但並不是所有的口服藥物都適合製成緩控釋...
中藥註冊管理補充規定
...上市藥品基礎上進行處方加減化裁而功能主治基本一致的中藥製劑,需選擇該上市藥品作爲陽性對照藥物。第二十條臨牀試驗期間,根據研究情況可以調整製劑工藝和規格,若調整後對有效性、安全性可能有影響的,應以補充申...
法規文件醫院中藥房基本標準
...例》有關規定,衛生部、國家中醫藥管理局制定了《醫院中藥房基本標準》。本標準自2009年3月16日起施行。醫院中藥房基本標準一、醫院(含中醫醫院、中西醫結合醫院、綜合醫院,下同)中藥房應當按照國家有關規定,提供...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...音:zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...)一、概述:本指導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,...
中藥炮製學
...];theoryonpreparingChinesecrudedrugs[21世紀雙語科技詞典]概述:中藥炮製學:1.學科名;2.同類同名科教書籍。學科名·中藥炮製學:中藥炮製學爲學科名。是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製學是研究中藥炮...
中藥學;學科名;書籍中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...njìshùyàoqiú國食藥監注[2007]743號2007年12月06日發佈爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實...
法規文件中醫外科學
...用藥的特點及院內製劑的實際應用等情況。審批一個院內中藥製劑幾乎與審批一個西醫新藥過程相同,致使院內中藥製劑的研發週期長、難度大、成本高,許多醫院不得不放棄院內製劑的開發與申報。從目前的發展現狀看,中藥...
中醫學;學科名;書籍;中醫外科學全民健康科技行動方案
...提出10種以上重大疑難雜症的綜合治療方案;建立15~20個中藥藥材種植基地和產業基地;研製2~3個Ⅰ類中藥新藥。——開展“醫療器械國產化科技行動”,創制10~15種具有自主知識產權的醫療器械,進入國內外市場,培育10個...