乳癖消片藥典標準
品名
乳癖消片
Rupixiao Pian
處方
鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、三七、赤芍、海藻、漏蘆、木香、玄蔘、牡丹皮、夏枯草、連翹、紅花
製法
以上十五味，玄蔘、三七、鹿角分別粉碎成細粉；其餘蒲公英等十二味加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合併，濃縮至適量，與上述細粉和適量的輔料混勻，製成顆粒，乾燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或壓制成500片，包薄膜衣，即得。
性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色至棕黑色；氣微，味苦、鹹。
鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：石細胞黃棕色或無色，類長方形、類圓形或形狀不規則，層紋明顯，直徑約至94μm（玄蔘）。不規則塊片半透明，邊緣折光較強，表面有纖細短紋理和小孔及細裂隙（鹿角）。
（2）取本品，糖衣片除去糖衣，研細，取1g，加甲醇20ml，超聲處理40分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合併正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，棄去水洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取人蔘皁苷Rb1對照品、人蔘皁苷Rg1對照品及三七皁苷R1對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品，糖衣片除去糖衣，研細，取約1.5g，置具塞錐形瓶中，加30%甲醇30ml，超聲處理1小時，放冷，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取哈巴俄苷對照品適量，加30%甲醇製成每1ml含25μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈爲流動相A，以1%醋酸溶液爲流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長爲278nm，理論板數按哈巴俄苷峯計算應不低於4000。分別吸取對照品溶液5μl與供試品溶液10～20μl，注入液相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0～20 | 20→50 | 80→50 |
檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—0.05%磷酸溶液（20：80）爲流動相；檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Rg1,峯計算應不低於4000。
對照品溶液的製備
取人蔘皁苷Rg1對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備
取重量差異項下的本品，或取糖衣片20片，除去糖衣，精密稱定，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，加熱迴流3小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，蒸乾，殘渣用水30ml分次溶解，轉移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提取5次，每次20ml，合併正丁醇提取液，用氨試液20ml洗滌，棄去氨試液，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇溶解，轉移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液5～10μl與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含三七以人蔘皁苷Rg1 （C42H72O14）計，小片不得少於1.2mg；大片不得少於2.4mg。
功能與主治
軟堅散結，活血消痛，清熱解毒。用於痰熱互結所致的乳癖、乳癰，症見乳房結節、數目不等、大小形態不一、質地柔軟，或產後乳房結塊、紅熱疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期見上述證候者。
用法與用量
口服。小片一次5～6片，大片一次3片，一日3次。
注意
孕婦慎服。
規格
（1）薄膜衣片 每片重0.34g
（2）薄膜衣片 每片重0.67g
（3）糖衣片（片芯重0.34g）
貯藏
密封。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
乳癖消片中藥部頒標準
拼音名
Rupixiao Pian
標準編號
WS3-Bb-0046-95
處方
鹿角 蒲公英 雞血藤 三七 海藻 玄蔘 紅花
性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後，顯棕黑色；氣微，味苦、鹹。
鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：石細胞黃棕色或無色,類長方形、類圓形 或形狀不規則，層紋明顯，直徑至94μm。不規則塊片半透明，邊緣折光較強,表面有纖 細短紋理和小孔及細裂隙。
（2）取本品粉末 2g，加水約1ml，搖勻，再加水飽和的正丁醇10ml，振搖10分鐘，放 置2小時，離心，取上清液，加正丁醇飽和的水3倍量，搖勻，放置分層（必要時離心）。 取正丁醇層,置蒸發皿中蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取人蔘皁甙 Rb1、Rg1及三七皁甙R1對照品，加甲醇製成每1ml各含1.5mg的混合溶液，作爲對照品溶 液。照薄層色譜法（附錄57頁）試驗,吸取上述兩種溶液各1～2μl，分別點於同一硅膠G 薄層板上，以氯仿-甲醇-水（65:35:10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，置用展開 劑預飽和15分鐘的層析缸內,展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸溶液，於100℃加熱至斑 點顯色清晰。分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相 應的位置上，顯相同顏色的斑點或熒光斑點。
檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（附錄11頁）。
功能與主治
軟堅散結，活血消癰，清熱解毒。用於乳癖結塊，乳癰初起；乳 腺囊性增生病及乳腺炎前期。
用法與用量
口服，一次5～6片，一日3次。
注意
孕婦慎服。
貯藏
密封。
遼寧省藥品檢驗所 起草