藥品標準
正式名
馬洛替酯
漢語拼音
Maluotizhi
標準號
WS-211(x-169)-92
拉丁文或英文
MALOTILATUM
主要活性成分
本品爲1,3-二硫雜茂-2-叉丙二酸二異丙酯,按乾燥品計算,含C12H16O4S2應爲97.5~102.0%。
性狀
本品爲淡黃色結晶或結晶性粉末;稍有異臭,味苦;遇光色漸變橙紅。
本品在醋酸乙酯中極易溶解,在乙醇、丙酮或乙醚中易溶,在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(中國藥典1990年版二部附錄15頁),爲59~63℃(熔距不得超過2℃)。
鑑別
(1)取本品約20mg,加乙醇適量使溶解,加鹽酸羥胺試液2ml,以氫氧化鉀-80%乙醇溶液(5mol/L)調節至PH爲12以上,加熱至沸,冷卻,以鹽酸液(1mol/L)調節至酸性,濾過,濾液中加三氯化鐵試液1滴,顯紅棕色。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光應法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在224nm與362nm的波長處有最大吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
檢查
有關物質 取本品,加乙醇製成每1ml中含20mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,加乙醇稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液,作爲對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗。吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254簿層板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(3∶1)爲展開劑,展開後晾乾,量紫外光燈(254或365nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,不得多於2個,其顏色與對照溶液的斑點比較,不得更深。
乾燥失重 取本品,置五氧化二磷乾燥器內,減壓乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄56頁),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1990年二部附錄51頁第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品,精密稱定,加乙醇製成每1ml約含6μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在362nm的波長處測定吸收度。另取在五氧化二磷乾燥器內減壓乾燥至恆重的馬洛替酯對照品。同法操作,計算,即得。
作用與用途
用法與用量
注意
兒童孕婦及哺乳期婦女禁用。
劑量
口服 一次0.2g 一日3次,飯後服用。
標示量
類別
保肝藥。
製劑
口服 一次0.2g 一日3次,飯後服用。
規格
貯藏
遮光,密閉保存。
有效期
暫定四年
藥品說明書
別名
馬洛替脂,慢肝靈
適應症
用於防治慢性肝炎、肝硬變代償期和晚期血吸蟲病等慢性肝病伴低白蛋白血癥。
用量用法
口服:每次0.2g,每日3次。用藥期間如轉氨酶或膽紅素明顯升高者應停藥觀察。
注意事項
少數患者可出現頭痛、睏倦、噁心、腹脹、口渴、皮疹、瘙癢、口炎等;偶有紅細胞及白細胞減少、嗜酸粒細胞增加。對本品過敏患者及血清轉氨酶或膽紅素明顯增高的失代償肝病患者忌用。孕婦、乳兒及小兒慎用或不用。
規格
片劑:0.1g、0.2g。