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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...瘤藥物3項，宮頸癌疫苗1項，婦科惡性腫瘤術後激素替代治療藥1項。護理人員在藥物臨牀試驗中起着非常重要的作用，現就本院藥物臨牀試驗過程中的護理配合介紹如下。 1臨牀資料 2008年1月-2010年12月，本科共主持或參...
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CDE發文：教你如何做好藥物臨牀試驗？
...試驗是指在人體進行的研究，用於回答與研究藥物預防或治療相關的特殊問題。通常採用兩類方法對臨牀試驗進行描述：（一）按研究階段分類，將臨牀試驗分爲Ⅰ期臨牀試驗（PhaseI）、Ⅱ期臨牀試驗（PhaseⅡ）、Ⅲ期臨牀試驗...
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現代名中醫糖尿病治療絕技
...，成竹在胸，故臨證常能力挽沉痾，起死回生，如唐漢鈞治療重症糖尿病性肢端壞疽的經驗；祝諶予擅用降糖生脈飲方治療糖尿病合併冠心病……這些絕技妙法，屢試屢效，深受國內外稱讚。本書精選近10年國內權威學術期刊中...
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2006年西醫綜合大綱（3）
...1.慢性胃炎的分類、病因、臨牀表現、診斷、鑑別診斷和治療。 2.胃食管反流病的病因、臨牀表現、診斷和治療。 3.消化性潰瘍的發病機制、臨牀表現、診斷、鑑別診斷、併發症、治療和併發症的治療。 4.腸結核的臨...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...327保證受試者在試驗期間出現不良事件時均能得到適當的治療3328如發生嚴重不良事件立即對受試者採取適當的治療措施並及時報告33329病例報告表的填寫準確、完整、及時、合法3330接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽...
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藥品臨牀試驗管理規範（局令第13號）
...前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產生的危害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨牀試驗方法必須符合科學和倫理標準。 第六條臨牀試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨牀...
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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...品監督管理局）： 爲促進我國藥品的研究開發，指導藥物研究單位用科學規範的方法開展藥品研究工作，我局自2003年5月開始正式啓動了化學藥物研究技術指導原則的起草和修訂工作。指導原則的修訂是以《中華人民共和國...
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南開大學全力支持生物治療協同創新中心的建設
...現高校創新能力提升的重大改革。南開大學全力支持生物治療協同創新中心的建設工作，選派相關領域骨幹教授深度參與，希望雙方以共建協同中心爲契機，組建協同攻關大團隊，整合資源，共享技術，大膽探索體制機制改革的...
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《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）
...象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置； （十）治療性產品應當有明確的適應症或適用範圍； （十一）臨牀性能的評價方法和統計處理方法； （十二）副作用預測及應當採取的措施； （十三）受試者《知情...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》（局令第3號）
...試者因參加臨牀試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施； （五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受； （六）定期審查臨牀試驗進行中受試者的風險程度。 第十三條 倫理委員會接到申請後...
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生物治療：“春天”裏的煩惱
圖片來源：百度圖片生物治療的一些成熟技術已經進入臨牀應用，未來生物治療大有可爲。尤其是生物治療與常規療法的聯合將是腫瘤治療的一種趨勢。但在繁榮發展的背後，生物治療還存在着一些問題。比如，缺乏有效的管理...
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GCP的主要內容
...中發生與試驗相關的損害或死亡的受試者提供保險，承擔治療的經濟補償，也應向研究者提供法律上與經濟上的擔保等。 監查員的職責具有資格的監查員應遵循SOP來督促臨牀試驗的進行，以保證臨牀試驗按方案執行。 記...
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人大代表：八成藥物臨牀試驗數據不真實
...代表、浙江華海藥業股份有限公司總經理陳保華建議，對藥物臨牀數據造假問題應零容忍，完善法規體系動態監管，實施最嚴厲的處罰和問責，切實保障患者的用藥安全。最嚴「自查令」下，超8成藥品臨牀試驗數據存問題陳保...
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規範抗菌藥物臨牀應用提高醫院合理用藥水平
...藥性快速增長，藥品不良反應增多，患者住院時間延長和治療費用增加，一定程度上影響了抗菌藥物的療效，同時也造成了醫藥衛生資源的浪費。如何規範抗菌藥物使用，提升臨牀抗菌藥物治療水平，已成爲醫院管理者關注的熱...
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癌症靶向治療藥物研發：合理設計和評估是關鍵
...研究方面取得了積極的進展，但具有較好療效的癌症靶向治療藥物還是不能滿足實際需要，靶向治療藥物及其搭配診斷產品的開發與政府部門評估之間的協調也面臨着諸多挑戰。首先，業內對於預期用於已通過分子標記物確診的...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
...疫苗臨牀試驗的組織實施、倫理審查、試驗用疫苗管理、生物樣本管理、合同管理、數據管理、統計分析和質量管理做出明確規定和要求。作者：
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我院實施《抗菌藥物臨牀應用指導原則》的效果分析
...用藥的病例減少尤其突出。預防用藥的比例也有所下降，治療用藥時間也明顯縮短，抗菌藥物治療病例微生物學送檢率也有提高。結論實施《實施細則》後，我院抗菌藥物的管理取得較好的成效，但抗菌藥物的應用尚存在許多問...
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心理治療過程中藥物的應用
...年代中期，美國精神病學和其它心理衛生專業人員對藥物治療單用或結合心理治療就存在分歧［1］。隨着心理治療和藥物治療經驗的積累，另有一種逐漸增加的傾向則是主張心理治療和藥物治療的結合［2］。本文就心理治療過...
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我國專家分析：COURAGE試驗不能否定介入治療的作用——強化藥物治療和控制危險因素是冠心病治療的基石
...激起千層浪。一些心血管醫生甚至據此認爲，在進行介入治療的穩定性心絞痛患者中，有2/3屬於過度治療；也有醫生認爲，對於穩定性心絞痛患者，一律應該先不考慮介入治療，只有在藥物治療無效的情況下才考慮血運重建。事...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程，逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度，並按照GCP的要求，與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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腫瘤生物治療令人鼓舞
世界首個前列腺癌症治療性疫苗——Provenge兩個月前獲美國FDA批准上市銷售，患者採用Provenge治療之後3年總體生存期比對照組延長37%。專家稱，這是腫瘤個體化的免疫治療方案獲得的重大突破，它的成功上市將極大推動腫瘤生物...
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實用藥物動力學
...分佈3.5消除3.6靜脈給藥的動力學3.7血管外給藥的動力學3.8治療方案與藥物動力學3.9多劑量給藥方案3.10個體化用藥方案3.11藥物代謝3.12藥物臨牀研究中的臨牀藥物動力學研究第四章時間藥物動力學4.1概述4.2藥物體內過程的時間節律...
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2005考研西醫綜合外科學串講
...）代謝性酸中毒和鹼中毒的病理生理、臨牀表現、診斷和治療。★★★ （3）體液代謝和酸鹼平衡失調的概念和臨牀處理的基本原則。★★★ 3.輸血的適應證、注意事項、併發症及其預防。★★★ 4.外科休克的基本概...
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生物大分子藥物高效化研究迫在眉睫
...展的針對重大疾病如艾滋病、腫瘤等的最尖端、最先進的治療方法，均包括生物大分子藥物，歐、美、日等發達國家的學者都看好生物大分子藥物的前景。參加日前在北京舉行的以“生物大分子藥物高效化的基礎研究”爲主題的...
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2005西醫綜合內科學部分重點內容串講（一）
...1.慢性胃炎的分類、病因、臨牀表現、診斷、鑑別診斷和治療。★★★ 2.胃食管反流病的病因、臨牀表現、診斷和治療。★★ 3.消化性潰瘍的發病機制、臨牀表現、診斷、鑑別診斷、併發症、治療和併發症的治療。★★★...
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關於印發藥品臨牀研究培訓中心2003年培訓計劃的通知
...中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，推動我國《藥物臨牀試驗質量管理規範》的全面實施，國家藥品監督管理局各藥品臨牀研究培訓中心制定了2003年培訓計劃。現將《藥品臨牀研究培訓中心2003年培訓計劃》(附件)印發...
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新藥保護和技術轉讓的規定
...人源的組織和液體等生物材料製備，用於人類疾病預防、治療和診斷的藥品。第三條新生物製品係指我國未批准上市的生物製品；已批准上市的生物製品，當改換製備疫苗和生物技術產品的菌毒種、細胞株及其他重大生產工藝...
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關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知
...理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨牀試驗的監督管理，確保藥物臨牀試驗在具有藥物臨牀試驗資格的機構中進行，國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法（試...
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臨牀藥師在合理用藥中的作用
...病，又可危害身體健康[1]。隨着製藥業的迅猛發展，藥物治療的空間越來越大，同時其潛在的不合理用藥現象也日益受到人們的關注。世界衛生組織指出，全球病人有1/3是死於不合理用藥而非疾病本身[2]。特別是近幾年來發生的...
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《幹細胞製劑質量控制及臨牀前研究指導原則（試行）》（徵求意見稿）解讀
爲了規範並促進我國幹細胞治療研究，保證幹細胞製劑安全、有效和質量可控，在現階段國際上已取得的有關幹細胞生物學知識、幹細胞臨牀應用研究進展和細胞產品質量控制技術的基礎上，衛生部和國家食品藥品監督管理局幹...
與治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
關於治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
《治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則本指導原則爲糖尿病的治療藥物和治療用生物製品的臨牀試驗提供建議。在以下的討論中，簡要描述了1型和2型糖尿病及其治療目標，爲臨牀試驗設計、適用於不同研究階段的終點事件和適宜的人羣等問題提供指導原則。這些問題適用於1型和2型糖尿病。本指導原則不討論臨牀試驗設計或統計學分析的一般問題。本指導原則重點是特定藥物的研發和試驗設計。同測量糖化血紅蛋白（HbA1c，糖基化血紅蛋白或糖化血紅蛋白）的改變一樣，這些問題僅用於糖尿病研究中。HbA1c的下降直接反應血糖控制的改善。因此，對於糖尿病的短期高血糖治療和長期微血管併發症的控制，HbA1c被認爲是一個良好的有效替代指標。本指導原則僅視爲推薦性的建議。糖尿病是一種以胰島素分泌缺陷、胰島素抵抗 ...
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