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雜質檢查法
標題雜質檢查法附錄序號附錄Ⅸ內容全文 A.雜質檢查法 藥材中混存的雜質係指下列各類物質: 一、來源與規定相同,但其性狀或部位與規定不符; 二、來源與規定不同的物質; 三、無機雜質,如砂石、泥塊...
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藥物分析實驗
...量測定實驗四生物樣品的藥物含量測定附錄 附錄Ⅰ一般雜質檢查法 附錄Ⅱ測定法 附錄Ⅲ製劑通則 附錄Ⅳ物理常數測定法 附錄Ⅴ色譜法 附錄Ⅵ分光光度法 附錄Ⅶ製劑檢查 附錄Ⅷ藥品質量標準分析方法驗證指導原則...
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原子吸收分光光度法
...(如圖)。再以此計算供試品中待測元素的含量。 2.雜質檢查法 取供試品,按各品種項下的規定,製備供試品溶液;另取等量的供試品,加入限度量的待測元素溶液,製備成對照溶液。照上述標準曲線法自“將儀器按規...
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藥物分析技術
...質的分類四、藥物的純度與化學試劑的純度第二節藥物的雜質檢查法一、雜質的限量二、雜質限量的計算第三節一般雜質的檢查方法一、酸鹼度的檢查二、溶液顏色檢查法三、溶液的澄清度檢查法四、氯化物檢查法五、硫酸鹽檢...
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醋氨己酸鋅
...。照原子吸收分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣD雜質檢查法)在228.8nm的波長處依法檢查,應符合規定(0.0005%)。砷鹽取本品2.0g,加水23ml與鹽酸5ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧJ),應符合規定(0.0001%)。 ...
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左卡尼汀
...液。照原子吸收分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVD雜質檢查法)在589nm的波長處測定,應符合規定(0.1%)。重金屬取本品1.0g,加水23ml與醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml溶解後,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第一法),含重金屬...
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葡萄糖酸鋅
...。照原子吸收分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄23頁雜質檢查法),在228.8nm的波長處依法檢查,應符合規定(0.0005%)。鉛鹽取本品1g,加水5mL溶解後,加氰化鉀試液10mL,搖勻,放置,俟溶液澄清後,加硫化鈉試液5滴,靜置...
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鋁碳酸鎂
...。照原子吸收分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄26頁雜質檢查法),在589nm的波長處測定,應符合規定(0.10%)。 含量測定:氧化鋁取0.3g,精密稱定,加鹽酸溶液(6.3-10)2ml,溶解後,加水150ml,精密加入乙二胺四醋酸...
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現代中藥炮製與質量控制技術——現代中藥研發與生產技術系列
...材的質量要求和檢查方法一、質量要求二、質量指標三、雜質檢查法第二章切制技術第一節中藥材的軟化處理一、常溫水軟化處理二、加熱軟化處理三、軟化設備及機切“水頭”四、中藥材軟化操作的質量要求、質量指標和檢查...
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重視β-內酰胺類抗生素高分子雜質研究
...明,β-內酰胺類抗生素過敏反應的發生率與其所含高分子雜質的含量密切相關。因此在研製生產β-內酰胺類抗生素過程中,必須對其中的高分子雜質進行研究,以指導優化製備工藝,嚴格控制其含量。當前醫藥產品中的外源性雜...
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藥物中特殊雜質檢查方法的研究進展及評價
【摘要】歸納了藥物中特殊雜質檢查的多種方法,包括光譜法、色譜法以及聯用技術等,爲藥物中特殊雜質的檢查和藥品質量控制提供參考。其中,紫外分光光度法(UV)、薄層色譜法(TLC)、氣相色譜法(GC)、高效液相色譜...
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注射用頭孢唑林鈉中高分子雜質的檢查法
摘要:目的對注射用頭孢唑林鈉中高分子雜質進行分離分析。方法採用以SephadexG-10爲填料的凝膠色譜系統,以自身對照外標法對頭孢唑林鈉中高分子雜質進行定量測定。結果締合物在SephadexG-10凝膠色譜系統中的色譜行爲和高分子...
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乙烯和丙烯中微量烴雜質的分析
...儀(GC)測定高純度乙純和丙烯中微量(幾個PPm)的烴類雜質。該GC配置了可加熱的氣體進樣閥、分流/不分流進樣口、和火焰離子化檢測器(FID),HPPLOTAI2O3柱用於這些雜質的分離,該法很容易檢測乙烯和丙烯中低於10PPm(摩爾)...
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國內藥物研發與質控對雜質研究用力過猛
國內近些年之所以專注於雜質研究(尤其是有機雜質)、並逐漸呈現“面面俱到、盡善盡美”之態勢,蓋因大部分研發者認爲雜質與藥物不良反應息息相關,並習慣性地認爲“雜質越小/越少、臨牀不良反應發生機率就會越小/越少...
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問候式檢查法在精神科服藥中看服下口的應用
【摘要】 目的觀察問候式檢查法在精神科服藥中看服下口的應用效果。方法採用常規檢查法和問候式檢查法檢查精神病患者服藥下口情況。結果問候式檢查法同樣可以查出患者藏藥行爲,且再次藏藥行爲減少。結論問候式檢...
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高效毛細管電泳分離四環素類抗生素及測定四環素中雜質
...素、去甲基金黴素及土黴素完全分離,並測定了四環素中雜質。結果表明,方法簡便、高效、快速,所分析樣品中,僅查有差向四環素,爲四環素類抗生素中雜質的測定提供了一種新方法。關鍵詞:四環素類抗生素 相關雜質 ...
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關於呼吸系統藥物複方製劑質量研究
...積累了相關的素材和資料,同時參照中心關於質量研究和雜質研究的指導原則,對這類製劑的質量評價進行了一定的考慮,現將這些考慮點進行總結和歸納,以利於這類製劑的科學研發和評價。複方製劑的質量研究同樣應該按照...
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高效液相色譜法入門知識
...可根據供試品的具體情況採用峯面積法或峯高法。但測定雜質含量時,須採用峯面積法。(1)內標法加校正因子測定供試品中某個雜質或主成分含量按各品種項下的規定,精密稱(量)取對照品和內標物質,分別配成溶液,精...
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藥典中的高效液相色譜法
...可根據供試品的具體情況採用峯面積法或峯高法。但測定雜質含量時,須採用峯面積法。(1)內標法加校正因子測定供試品中某個雜質或主成分含量按各品種項下的規定,精密稱(量)取對照品和內標物質,分別配成溶液,精...
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高效液相色譜法
...體情況採用峯面積法或峯高法。但用歸一法或內標法測定雜質總量時,須採用峯面積法。(1)面積歸一化法測定供試品(或經衍生化處理的供試品)中各雜質及雜質的總量限度採用不加校正因子的峯面積歸一法。計算各雜質峯面積...
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高效液相色譜法
...體情況採用峯面積法或峯高法。但用歸一法或內標法測定雜質總量時,須採用峯面積法。 (1)面積歸一化法 測定供試品(或經衍生化處理的供試品)中各雜質及雜質的總量限度採用不加校正因子的峯面積歸一法。計算各雜...
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高效液相色譜法的計算方法
...體情況採用峯面積法或峯高法。但用歸一法或內標法測定雜質總量時,須採用峯面積法。(1)面積歸一化法測定供試品(或經衍生化處理的供試品)中各雜質及雜質的總量限度採用不加校正因子的峯面積歸一法。計算各雜質峯面積...
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結晶的幾點體會
1,控制冷卻結晶過程在一定的溫度範圍內可以完全去除雜質,但因實際操作過程中攪拌,結晶器,過飽和度控制等因素,往往導致晶體聚結嚴重,包裹了少量雜質。對此可以通過改善結晶操作條件,如改善結晶體系的均勻性,...
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簡述對氣相色譜法分析高純氣的幾點認識
...試年會上定義的,即凡氣體純度達5個“9”(99.999%)以上,總雜質爲10x10-6V/V(即10ppm)以下的氣體皆屬“超純氣體範疇。但五十年的發展已經改變了這一定義;已經把5個“9”氣體稱爲高純氣,而稱6個“9”以上純度氣體才爲超純氣。純...
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甘露醇及甘露醇注射液有關物質檢查的研究
...氣水;流速:1.0ml/min。結果該試驗條件能有效分離主峯與雜質、降解產物峯,可用於甘露醇及甘露醇注射液的有關物質檢查;甘露醇及甘露醇注射液均有很好的化學穩定性,甘露醇注射液在滅菌後的儲藏過程中亦未見有降解產物...
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2,6-二氯嘌呤中雜質的LC-MS鑑定
2,6-二氯嘌呤的高效液相色譜分析及雜質的液質聯用鑑定2,6-二氯嘌呤中雜質的LC-MS鑑定施超歐1陶萍2謝小波1朱瑞瑞11華東理工大學分析測試中心上海2002372上海交通大學分析測試中心上海200030 摘要:採用液質聯用(LC-MS),鑑定了2,6-...
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2,6-二氯嘌呤中雜質的LC-MS鑑定
2,6-二氯嘌呤的高效液相色譜分析及雜質的液質聯用鑑定2,6-二氯嘌呤中雜質的LC-MS鑑定施超歐1陶萍2謝小波1朱瑞瑞11華東理工大學分析測試中心上海2002372上海交通大學分析測試中心上海200030 摘要:採用液質聯用(LC-MS),鑑定了2,6-...
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氣體純度選擇的一般原則
...度講,微量分析比常量分析要求高。也就是說,氣體中的雜質含量必須低於被分析組分的含量,如果用TCD分析10ppm的CO,則載氣中的雜質總含量不得超過10ppm,因爲99.999%純度的氣體則含0.001%的雜質,相當於10ppm所以對於10ppm的痕量...
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關於印發《可見異物檢查法補充規定》的通知
...版將原“澄明度檢查細則和判斷標準”修訂爲“可見異物檢查法”。其中溶液型非靜脈用注射液、注射用無菌粉末和供注射用無菌原料藥按我局《可見異物檢查法補充規定》執行。現印發《可見異物檢查法補充規定》(附件1,3...
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激光掃描眼內視野檢查法來檢測年齡相關性黃斑退變
...lmology.122(11):1647-1651,November2004.爲了確定激光掃描眼內視野檢查法對年齡相關性黃斑退變(ARMD)引起的視覺功能損害的敏感性和特異性,Freeman等人用眼內視野檢查法測定了視野缺損的有無,並在基底成像避光閱讀的基礎上測定了A...