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專家談國產疫苗安全如何保證
...才能拿到臨牀批件;進入臨牀試驗的企業,要按照國家《一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定》要求選擇臨牀研究基地、臨牀研究者與監管機構才能進行臨牀試驗。據楊曉明介紹,臨牀研究分爲三個研究階段,均要在隨機...
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關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知
...性藥物臨牀試驗的,均須向國家食品藥品監督管理局提出一次性資格認定的申請。 第四十一條 中國人民解放軍總後勤部衛生部負責軍隊所屬醫療機構資格認定的初審及日常監督管理工作,對初審符合要求的資格認定申報資...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
...權益和安全;要求疫苗臨牀試驗負責機構向國家總局申請一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定,獲得批准後組織開展臨牀試驗,並對試驗進行管理和質量控制。《指導原則》規定了疫苗臨牀試驗的負責機構、疫苗臨牀試驗的試驗現...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...監督管理局登記備案的非基地醫療機構; (三)預防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品,可根據其臨牀研究的特殊性選擇臨牀研究單位。 四、非國家藥品臨牀研究基地承擔藥品臨牀試驗的病例數不應超過總數的50%(Ⅳ...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 ...
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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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GCP的主要內容
...要包括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試...
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關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
...食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 爲加強對疫苗類生物製品臨牀研究的指導,規範臨牀試驗行爲,我局組織制定了《疫苗臨牀試驗技術指導原則》,現予下發,請有關單位遵照執行。 ...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...藥物,嚴格按照時間窗發藥,決不允許將單個受試者用藥一次性付齊。對出院後繼續服藥的受試者,護理人員必須詳細說明服藥的方法、用量、注意事項、返院複診的時間等,併爲受試者配製好每次的服藥量,標記服藥時間,護...
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人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中,國家食藥監總局公佈數據顯示,1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此,全國人大代表、浙江華海藥業股...
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關於印發《疫苗儲存和運輸管理規範》的通知
...藥品監督管理局),新疆生產建設兵團衛生局:爲配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實施,衛生部和國家食品藥品監督管理局組織編寫了《疫苗儲存和運輸管理規範》。現印發給你們,請遵照執行。二○○六年三月八...
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關於印發藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法的通知
...的指導意見》(國辦發[2000]16號),規範藥品招標代理機構資格認定工作,國家藥品監督管理局會同衛生部共同制定了《藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法》。該《辦法》已經國務院有關部委協調並報國務院領導同意...
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從源頭保障藥品安全性和有效性
真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨牀試驗數據存在問題,不僅給老百姓用藥安全帶來隱患,也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來,食品藥品監管總局開展藥物臨牀試驗數據自...
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疫苗管理的做法和體會
【摘要】縣級疾控機構面向農村、服務農民,在疫苗管理工作中的地位舉足輕重。該文從縣級疫苗監管工作實際出發,對縣級疾控機構疫苗管理工作中的具體做法和冷藏運輸詳細介紹,認真分析以確保各類疫苗的安全接種。【關...
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中國環境管理體系諮詢機構備案暫行管理規定
中國環境管理體系諮詢機構備案暫行管理規定第一章總則第一條爲加強對環境管理體系諮詢機構的管理,規範環境管理體系諮詢工作,保證諮詢工作的質量,特制定本規定。第二條國家對環境管理體系諮詢機構實行備案管理。在...
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藥事法規與管理
...醫療機構製劑配製質量管理規範》(試行)簡介第四節 臨牀藥學 一、臨牀藥學的概念 二、臨牀藥學的主要任務第八章 藥品註冊管理及有關法規第一節 概述 一、藥品註冊的概念 二、藥品註冊管理機構 三、我國藥品...
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環境管理體系認證管理規定
...認證遵循自願原則,任何組織都可提出申請。第二章管理機構第五條中國環境管理體系認證指導委員會(以下簡稱指導委員會)是由國務院批准成立的部際協調機構,負責對環境管理體系認證以及ISO14000系列標準的實施工作進行統...
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醫療氣功管理暫行規定
...格執行有關操作技術規範,選擇合理的醫療氣功方法。在臨牀進行實驗性醫療氣功活動的,應當經所在醫療機構批准,向患者本人或其家屬說明並徵得患者本人或者其家屬同意。第十九條醫療機構和醫療氣功人員,不得借醫療氣...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
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第四屆疫苗大會[2012年3月26-28日]
...辦,百奧泰國際會議(大連)有限公司承辦的2012第四屆疫苗大會,將於2012年3月26-28日在北京舉行。疫苗大會除主論壇外,將組織全球預防接種景觀與展望、疫苗科學與技術的突破、以細胞生物學和分子生物學爲基礎的疫苗研發...
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CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
臨牀研發階段與研究類型間的關係。實心圓代表在某一研究階段最常進行的研究類型,空心圓代表某些可能但較少進行的研究類型。2015年12月21日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥品審評中心(CDE)發佈了關於徵求《藥物臨...
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疫苗流通和預防接種管理條例
...成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應當給予一次性補償。 因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接...
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臨牀路徑管理在婦幼保健機構的應用與思考
【摘要】目的通過臨牀路徑管理在婦幼保健機構的應用與思考,爲婦幼保健機構推行臨牀路徑管理提供依據。方法文獻分析法,經驗總結法,提出問題,闡述解決問題的思路和建議。結果臨牀路徑作爲現代醫學管理模式,符合科...
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藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
藥物臨牀試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出,該局在對部分藥物臨牀試驗機構現場覈查時發現,大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範問題,但這...
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關於轉發《國務院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知》的通知
...各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構; 國務院同意國家藥品監督管理局《藥品監督管理體制改革方案》,現轉發給你們,請認真貫徹執行。 中華人民共和國國務院 二OOO年六月七日 藥品監...
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疫苗事件涉案疫苗大部分都已使用已查扣兩萬只
疫苗事件已控制130人涉案疫苗大部分都已使用,目前已查扣兩萬只“問題疫苗事件被曝光近一週,昨日下午公安部、衛計委、食藥監總局三部委聯合召開新聞發佈會,通報非法經營疫苗案調查處置進展。食藥監總局藥化監管...
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非營利性醫療機構國有資產管理信息化建設探討
【關鍵詞】非營利性醫療機構;國有資產管理;醫院管理;信息服務 我國非營利性醫療機構的國有資產管理,一直實行的是傳統的手工卡片和報表統計等計劃經濟的管理手段,隨着市場經濟的發展和醫療機構服務範圍的不斷...
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試論臨牀路徑與醫療質量管理
【摘要】綜述了臨牀路徑的概念、發展演變和實施步驟;探討分析了實施臨牀路徑對醫療質量管理的意義;結合當地醫院工作實踐討論了推行臨牀路徑管理的難點和重點問題,提出瞭如何順利開展臨牀路徑管理工作的思路和建議。...
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婦幼保健機構管理者的培訓需求及對策
...要:婦幼保健機構屬於公共衛生服務體系,承擔着保健、臨牀、科研、教學和宣傳等綜合任務,它不同於綜合醫院,也不同於一般的疾病預防機構,具有非常鮮明的特點。這就要求婦幼保健機構管理者應具備多種能力與素質。本...