詞條 一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定 修訂歷史

關於一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定

《一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定》由國家食品藥品監督管理總局於2013年12月10日食藥監藥化管〔2013〕248號發佈，自2013年12月10日起實施。一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定第一條爲加強疫苗臨牀試驗監督管理，保障受試者權益與安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例制定本規定。第二條本規定所稱疫苗臨牀試驗是指經國務院藥品監督管理部門批准的疫苗臨牀試驗。不具有疫苗臨牀試驗資格的疾病預防控制機構擬開展疫苗臨牀試驗的，須通過一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定後方可組織實施。第三條申請一次性資格認定的疾病預防控制機構（簡稱“申請機構”），按《藥物臨牀試驗質量管理規範》和《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》等完成相關的試驗前準備工作後，向國家食品藥品監督管理總局（簡稱“總局”）行政受理服務中心提交以下申報資料（書面與光盤資料各一式兩份）：（一）送件人身份證明、聯繫方式及申請 ...