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國家計委、財政部關於調整藥品生產質量管理規範（GMP）認證收費標準的通知
...的請示》（國藥管辦[1999]284號）收悉。經研究，同意調整藥品生產質量管理規範（GMP）認證收費標準。現將有關事項通知如下：一、你局藥品認證管理中心（以下簡稱“認證中心”）在對申請藥品GMP認證的企業進行初步技術審查...
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關於重申實施《藥品生產質量管理規範》有關規定的通知
... 爲進一步貫徹黨的十五屆四中全會精神，加大實施《藥品生產質量管理規範》（以下簡稱“藥品GMP”）力度，保障人民用藥安全有效，加快我國製藥企業科技創新步伐，促進醫藥事業健康發展，國家藥品監督管理局就實施藥...
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關於徵求《藥品生產監督管理辦法》（徵求意見稿）意見的函
...起30日內，按照規定向（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。具體辦法由國家食品藥品監督管理局另行制定。 第三章 藥品生產許可證管理 第十四條 《藥品生產許可...
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桂林華諾威基因藥業有限公司
...世界同步，衛生部於2011年1月17日頒佈了衛生部令第79號《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）。新版GMP加強了生產質量管理體系的建設，大幅提高企業質量管理軟件的要求。提高無菌製劑生產環境標準，增加了生產環境在線...
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《藥品生產監督管理辦法》（局令第14號）
...管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。 第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件...
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關於實施《藥品註冊管理辦法》（試行）有關事項的通知
...準進行臨牀研究的，申請人具有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書和相應生產條件的，國家藥品監督管理局按照《辦法》中已有國家標準的藥品審批。符合規定的，發給藥品批准文號。1．國家藥品監督...
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凌良元：《藥品生產質量管理規範》認證對製藥企業
...隊伍的建設以及企業本身的綜合實力。作者：凌良元：《藥品生產質量管理規範》認證對製藥企業
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《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件二：化學藥品註冊分類及申報資料要求
...（營業執照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件。申請新藥生產時應當提供樣品製備車間的《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件； （2）申請的藥物或者使用的處方、...
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關於實施《藥品生產質量管理規範》有關規定的通知
...經驗，借鑑其他國家和地區實施GMP的先進做法，對我國《藥品生產質量管理規範》進行了修訂，並就實施藥品GMP提出了要求，作出了規定，現通知如下： 一、依法實施GMP是藥品監督管理工作的重要內容，是對藥品生產全過程...
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中藥製劑前處理新技術與新設備
...製劑前處理的管理第二章中藥前處理的生產管理第一節《藥品生產質量管理規範》(GMP)的概述一、GMP的概念特點及分類二、GMP的發展史三、實施GMP的意義四、中醫藥推行GMP的重要性五、GMP三大目標要素六、防止藥品的污染和混淆...
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《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件三：生物製品註冊分類及申報資料要求
...（營業執照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件； （2）申請的生物製品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明； （3...
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藥品質量認證審評權有望下放
藥品生產新版GMP（藥品生產質量管理規範）已經實施兩年有餘，但獲批通過的企業爲數甚少。據財新網昨日報道，藥品GMP認證權將分批分次全部下放到省級，初定時間爲2015年1月1日啓動，包括注射劑、放射性藥品、血液製品、生...
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關於可待因止咳藥水換髮進口准許證有關問題的通知
...品生產企業狀況，未要求提供香港地區衛生署簽發的符合藥品生產質量管理規範（GMP）的證明文件。 近幾年來，我國內地麻醉藥品尤其是含可待因複方製劑醫療使用情況有了很大轉變，爲保證人民用藥安全有效，結合內地藥...
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關於印發《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)附錄的通知
...藥管理部門：根據國家藥品監督管理局第9號令發佈的《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)第八十六條之規定，我局組織制定“藥品生產質量管理規範(1998年修訂)附錄”，已經國家藥品監督管理局局務會議審議通過。現印發給...
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飛檢！今年63家藥企GMP證書被收回
...司、佛山市諾健中藥飲片有限公司等3家企業嚴重違反《藥品生產質量管理規範》規定，依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定，廣東省局依法收回其《藥品GMP證書》。四川省藥監局公告稱，洪雅瑜虎藥業...
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藥品生產質量管理規範（1998年修訂）（局令第9號）
《藥品生產質量管理規範（1998年修訂）》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自1999年8月1日起施行。 局長：鄭筱萸 一九九九年六月十八日 藥品生產質量管理規範 （1998年修訂...
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關於開展全面實施藥品GMP認證規劃調研工作的通知
...要。 國家藥品監督管理局組建後，組織有關部門對《藥品生產質量管理規範》實事求是地進行了修訂，發佈了《藥品生產質量管理規範（1998年修訂）》（第9號令），制定了《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序...
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《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件五：藥品再註冊申報資料項目
...可證》複印件； （3）營業執照複印件； （4）《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件。 2、五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。 3、五年內藥品臨牀使用情況及不良反應情況...
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藥品GMP認證中有關問題探討
《藥品生產質量管理規範》(GMP)是得到國際公認並普遍採用的對藥品生產全過程實施監督管理的技術規範，在國外已有四十多年的實踐經驗。我國從20世紀80年代初開始，經過多年的醞釀、摸索，於1999年6月18日頒佈了《藥品生產...
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關於國家藥品監督管理局藥品認證管理中心主要職責內設機構和人員編制規定的通知
...量管理規範》(GLP)、《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)、《藥品生產質量管理規範》(GMP)、《中藥材生產質量管理規範》(GAP)、《藥品經營質量管理規範》(GSP)和《醫療機構藥劑質量管理規範》(GUP)6個規章及其相應的管理辦法。 (...
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十一、中華人民共和國藥品管理法實施辦法
...第六章 藥品生產企業的管理 第二十六條國家推行《藥品生產質量管理規範》。國務院衛生行政部門制定《藥品生產質量管理規範》並監督執行；藥品生產主管部門可以根據《藥品生產質量管理規定》的要求，制定實施規劃...
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二十六、藥品生產質量管理規範
二十六、藥品生產質量管理規範（1992年修訂）第一章 總則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》第九條及《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》第二十六條規定，特制定《藥品生產質量管理規範》（簡稱《規範...
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醫院製劑與GMP
藥品生產質量管理規範（goodmanufacturingpracticefordrug,GMP）是指在藥品生產全過程中，用科學、合理、規範化的條件和方法保證生產優良藥品的一整套系統的、科學的管理規範［1］。是否實現GMP也被看成是藥品質量有無保證的先決...
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《醫療機構製劑配製監督管理辦法》（試行）（局令第18號）
...市內取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業配製製劑。委託配製的製劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構製劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》認證證書所...
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勇立潮頭唱大風——浙江醫藥高等專科學校着力內涵建設提升辦學水平
...品監管水平作爲一件戰略性的任務來抓，先後舉辦了多期藥品生產質量管理規範培訓班。此外，該校還依託醫藥特殊工種技能鑑定站，積極開展浙江省醫藥行業技能鑑定、執業藥師（執業中藥師）培訓和醫藥行業職工繼續教育工...
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中藥飲片廠GMP認證是保證飲片質量的必要條件
...對此感受頗深，學習體會淺談如下。 1GMP概述 《藥品生產質量管理規範》（GMP）是在藥品（含飲片）生產全過程中，用科學、合理、規範化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套系統的、科學的管理規範，是藥品生...
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《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）
...人承擔。 第三十一條 臨牀試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規範》的車間製備。製備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規範》的要求。 國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督...
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關於徵求對《藥品生產監督管理辦法（徵求意見稿）》和《藥品生產質量管理規範認證管理辦法（徵求意見稿）》修改意見的函
...局制定了《藥品生產監督管理辦法（徵求意見稿）》和《藥品生產質量管理規範認證管理辦法（徵求意見稿）》，現印發給你們。請你們組織轄區內藥品生產企業及有關單位進行認真討論，提出書面修改意見，並於2002年9月30日...
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《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件四：藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
...提供《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件。申請人不是藥品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明文件的複印件。由境外製藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，...
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《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件一：中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
... ①申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件。申請新藥生產時應當提供樣品製備車間的《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件； ②申請的藥物或者使用的處方、工藝...
與藥品生產質量管理規範相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
關於藥品生產質量管理規範
藥品生產質量管理規範（GoodManufacturePractices，GMP） 是保證藥品依照質量標準穩定地生產並進行質量控制的體系，實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險，這些風險主要包括：產品意外污染，危害人體健康或導致死亡；藥物容器標籤錯誤，使得病人可能拿到錯藥；活性成分不足或過量，導致治療無效或副反應。GMP涵蓋生產的各個方面，從起始材料、廠房、設備到員工的培訓和個人衛生。詳細的書面操作細則對於可能影響成品質量的每個生產環節都是必要的。必須具有文件體系，證明在任何時間生產的製品，其每一步生產過程始終符合正確的操作細則。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，即“優良製造標準”之意。GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度，也是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。作爲藥品生產和質量 ...
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