3 鹽酸曲馬多注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Qumaduo Zhusheye
3.1.3 英文名
Tramadol Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸曲馬多的滅菌水溶液。含鹽酸曲馬多（C16H25NO2·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於鹽酸曲馬多2mg），置水浴上蒸乾，殘渣加枸櫞酸醋酐試液3～4滴，在約90℃的水浴中加熱3～5分鐘，即顯紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量，加流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液，作爲供試品溶液；另取順式鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解製成每1ml中含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液1ml，對照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，作爲對照溶液。照鹽酸曲馬多有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有與順式曲馬多保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液中順式曲馬多峯面積（0.3%）；其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中曲馬多峯面積（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸曲馬多中含內毒素的量應小於0.75EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸－醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）－甲醇（65：35）爲流動相；檢測波長爲271nm。理論板數按曲馬多峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量（約相當於鹽酸曲馬多50mg），置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
（1）2ml：50mg （2）2ml：100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版