鹽酸普羅帕酮注射液_鹽酸普羅帕酮注射液的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

yán suān pǔ luó pà tóng zhù shè yè

2 英文參考

Propafenone Hydrochloride Injection

3 鹽酸普羅帕酮注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸普羅帕酮注射液

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Puluopatong Zhusheye

3.1.3 英文名

Propafenone Hydrochloride Injection

3.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲鹽酸普羅帕酮的滅菌水溶液。含鹽酸普羅帕酮（C₂₁H₂₇NO₃·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.3 性狀

本品爲無色的澄明液體。

3.4 鑑別

（1）取本品5ml，置水浴上蒸乾，殘渣加乙醇4ml使溶解，加二硝基苯肼試液，振搖，即生成金黃色沉澱。

（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在210nm、248nm與304nm的波長處有最大吸收。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應爲3.5～5.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。

3.5.2 有關物質

取本品，用流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸普羅帕酮1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含2μg的溶液，作爲對照溶液。照鹽酸普羅帕酮有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）。

3.5.3 細菌 內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸普羅帕酮中含內毒素的量應小於1.5EU。

3.5.4 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

精密量取本品適量，加乙醇定量稀釋成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在248nm的波長處測定吸光度，按C₂₁H₂₇NO₃·HCl的吸收係數（）爲220計算，即得。