3 鹽酸美他環素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Meitahuansu Pian
3.1.3 英文名
Metacycline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸美他環素按美他環素(C22H22N2O8)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包農後顯黃色至土黃色。
3.4 鑑別
取本品,除去包衣後,研細,細粉照鹽酸美他環素項下的鑑別(1)、(2)和(4)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量,用0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含美他環素0.2mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照鹽酸美他環素項下的方法測定,應符合規定。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以水900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘60轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在345nm的波長處測定吸光度;另取美他環素對照品適量,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,除去包衣後,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於美他環素0.1g),置100ml量瓶中,用0.01mol/L鹽酸溶液使溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照鹽酸美他環素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.1g(按C22H22N2O8計)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版