3 鹽酸洛美沙星膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Luomeishaxing Jiaonang
3.1.3 英文名
Lomefloxacin Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸洛美沙星按洛美沙星（C17H19F2N3O3）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含洛美沙星0.5mg的溶液，振搖，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取洛美沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－氨制氯化銨試液 （6：4：1）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品的內容物適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含洛美沙星5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在287nm的波長處有最大吸收。
（4）取本品細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000）爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含洛美沙星5μg的溶液，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在287nm的波長處測定吸光度；另精密稱取洛美沙星對照品適量，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定，計算出每粒的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.2 有關物質
取裝量差異項下內容物，精密稱取適量，加含量測定項下的流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含洛美沙星1.0mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；照鹽酸洛美沙星項下的方法測定。[1]單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於洛美沙星0.1g），加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含洛美沙星0.1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液，照鹽酸洛美沙星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
按C17H19F2N3O3計算 （1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．