3 鹽酸哌替啶注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Paitiding Zhusheye
3.1.3 英文名
Pethidine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸哌替啶的滅菌水溶液。含鹽酸哌替啶（C15H21NO2·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸哌替啶1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸哌替啶有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸哌替啶中含內毒素的量應小於0.20EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用硅膠爲填充劑；以0.0025mol/L庚烷磺酸鈉溶液－0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液－乙腈（3：3：1）（用氫氧化鈉試液調節pH值至5.0±0.1）爲流動相；檢測波長爲210nm。理論板數按鹽酸哌替啶峯計算不低於2000，鹽酸哌替啶峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸哌替啶0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸哌替啶對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
（1）1ml；50mg （2）2ml：100mg
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版