3 鹽酸伐昔洛韋片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Faxiluowei Pian
3.1.3 英文名
Valacyclovir Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸伐昔洛韋（C13H20N6O4·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
精密稱取含量測定項下的細粉適量（約相當於鹽酸伐昔洛韋50mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）使鹽酸伐昔洛韋溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照鹽酸伐昔洛韋項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，含阿昔洛韋的量按外標法以峯面積計算，不得大於鹽酸伐昔洛韋標示量的1.5%；其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸伐昔洛韋16ug的溶液，搖勻，照紫外一可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA），在252nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸伐昔洛韋對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含16ug的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的85%，應符合規定。[1]
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸伐昔洛韋50mg），置100ml量瓶中，用0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）溶解並稀釋至刻度，搖勻，靜置，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相稀釋成每1ml中約含50μg的溶液，照鹽酸伐昔洛韋項下的方法測定，計算，即得。
3.7 類別
抗病毒藥。
3.8 規格
（1）0.15g （2）0.3g （3）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．