3 鹽酸多西環素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Duoxihuansu Pian
3.1.3 英文名
Doxycycline Hyclate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸多西環素按多西環素（C22H24N2O8）計算，應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣後顯淡黃色。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在269nm和354nm的波長處有最大吸收，在234nm和296nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含多西環素0.2mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照鹽酸多西環素項下的方法測定，美他環素與β-多西環素峯面積分別不得大於對照溶液主峯面積（2.0%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（1.0%），各雜質峯面積和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（5.0%）。
3.5.2 雜質吸光度
取本品5片，研細，加鹽酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解並定量稀釋製成每1ml中含9mg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在490nm的波長處測定，吸光度不得過0.20。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含多西環素20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在276nm的波長處測定吸光度，另取多西環素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含多西環素20μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於多西環素0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照鹽酸多西環素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C22H24N2O8計算 （1）0.05g （2）0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版