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關於印發《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》的通知
...品監督管理局:爲防止肝炎、艾滋病等血源性傳播疾病隨血液製品的應用而傳播,保證臨牀使用安全,我局組織有關單位和專家制定了《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》,現予印發,請遵照執行並轉發至轄區...
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血液製品病毒滅活因子與動力學的評價
【摘要】目的分析血液製品特定滅活因子的時效動力學曲線,科學性地評價與改進不合理的病毒滅活參數。方法系統性整理針對水皰性口炎病毒、黃熱病毒、脊髓灰質炎病毒、僞狂犬病毒、腦心肌炎病毒、人類免疫缺陷病毒,人...
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日本食品中殘留農藥獸藥飼料添加劑檢測方法
目錄 1.2,4,5-涕檢測方法 2.2,4-滴檢測方法 3.2甲4氯和麥草威檢測方法 4.矮壯素檢測方法 5.艾克敵檢測方法 6.艾氏劑、異狄氏劑和狄氏劑檢測方法 7.奧芬達唑、苯硫氨酯和苯硫苯咪唑檢測...
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病毒命名與分類系統研究進展
...Virustaxonomy,Nomenclature,Mononegavirales,Nidovirales,Caudovirales 病毒的命名過去不夠統一,有些病毒是以宿主、病理特點、致病症狀、病毒顆粒形態進行命名,有些病毒是以地名和人名進行命名,還有些病毒是以字母和數字命名。病毒...
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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...結構與內容技術指導原則 10.化學藥物和生物製品臨牀試驗的生物統計學技術指導原則 11.化學藥物急性毒性試驗技術指導原則 12.化學藥物長期毒性試驗技術指導原則 13.化學藥物一...
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藥品生產驗證指南(2003)
...管理中心組織國內部分國有或合資製藥企業的專家和工程技術人員,結合本企業開展GMP驗證的工作的實踐經驗編寫而成。全書共六篇34章:第一篇總則,介紹驗證的基本概念及實施過程;第二篇廠房與設施的驗證,分章具體介紹...
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關於印發《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》等9個技術指導原則的通知
...、《艾滋病疫苗臨牀研究技術指導原則》、《人用重組DNA製品質量控制技術指導原則》、《人用單克隆抗體質量控制技術指導原則》、《人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則》、《人體細胞治療研究和製劑質量控制技術...
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第二節 病毒的增殖
...飲進入細胞的病毒,衣殼可被吞噬體中的溶酶體酶降解而去除。有的病毒,如脊髓灰質炎病毒,在吸附穿入細胞的過程中病毒的RNA釋放到胞漿中。而痘苗病毒當其複雜的核心結構進入胞漿中後,隨之病毒體多聚酶活化,合成病毒...
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醫學微生物學-腸道感染病毒複習題
...病毒在下列哪種標本中不能分離到A.咽拭子B.糞便C.小便D.血液E.腦脊液6.對人的致病性尚未肯定的腸道病毒是A.柯薩奇病毒B.埃可病毒C.人類輪狀病毒D.腸道病毒69型E.腸道病毒70型7.腸道病毒不會引起的疾病是A.脊髓灰質炎B.急性出...
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藥品檢驗中實施方法學驗證的困難與對策
...包括化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、血液製品、疫苗等)、生物製品和特殊藥品等高風險品種的生產企業加強日常監管和動態監管,駐廠監督員應監督是否按照標準檢驗以及是否真正進行了微生物學檢測的方...
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第二十二章 病毒的感染與免疫--第一節 病毒對機體的致病作用
...膜淋巴結中增殖,進入血流形成第一次病毒血癥,病毒隨血液流入全身淋巴結及脾等合適部位增殖,形成第二次病毒血癥,然後侵犯靶器官—中樞神經系統。表22-5局部感染和全身感染的比較 局部感染全身感染病竈潛伏期病毒...
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第二十一章 病毒的一般性狀--第一節 病毒的形態與結構
... 核酸蘊藏着病毒遺傳信息,若用酚或其他蛋白酶降解劑去除病毒的蛋白質衣殼,提取核酸並轉染或導入宿主細胞,可產生與親代病毒生物學性質一致的子代病毒,從而證實核酸的功能是遺傳信息的儲藏所,主導病毒的生命活動...
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醫學微生物學-呼吸道感染病毒複習題
...SSPE發生有關10.麻疹病毒的傳播途徑有:A.飛沫傳播B.血液傳播C.消化道傳播D.經用具、玩具傳播E.垂直傳播11.病後可獲得持久免疫的病毒病有A.麻疹B.流感C.流行性腮腺炎D.風疹12.目前我國列入計劃免疫預防疾病的疫苗有A...
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第三節 抵抗力與變異
...60℃30分鐘,由於表面蛋白變性,而喪失其感染性,即被滅活。病毒對低溫的抵抗力較強,通常在-20~196℃仍不失去活性,但對反覆凍融則敏感。一般可用低溫真空乾燥法(Lyophilization)保存病毒,但在室溫條件下乾燥易使病毒滅...
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開展血液白細胞去除和血漿病毒滅活技術在保證輸血安全中的應用
...由於病毒感染存在一定的不安全因素,使用濾除白細胞的血液及病毒滅活血漿,可有效控制經血傳播疾病的傳播,是保證臨牀輸血安全的又一重要舉措。 1輸血相關病毒感染的風險 由於當前科技水平的限制,檢測方法較...
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基礎病毒學
...數:292字數:456000印刷時間:2005/09/01版次:1內容提要:病毒雖小,但卻與人類社會發展及經濟活動的關係極其密切。病毒既可引起宿主病害,給種植、養殖業和人類健康等帶來不利的影響,又可利用它們進行疫苗生產和作爲遺...
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非複製期病毒的微生態環境
...病毒存在於人體的淋巴液和其它細胞間液;HIV病毒存在於血液;輪狀病毒存在於消化道內。 非複製期病毒的第二類生態環境是宿主體內的細胞間環境。病毒在這個環境中也不能進入複製狀態。由於存在於宿主體內,病毒的微...
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第二十三章 病毒感染的實驗室診斷與防治原則--第一節 實驗室診斷
...檢。 一、檢材的採集與送檢 病毒性疾病通常採集血液、鼻咽分泌液、咯痰、糞便、腦脊液、皰疹內容物、活檢組織或屍檢組織等。 供分離病毒、檢出核酸及抗原的標本的,要求: (一)儘早採取在發病初期(急...
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病毒基因工程
...病毒,易於製備同一載體的多價病毒疫苗;4.可以完全去除病毒基因中具有潛在危害性的部分,例如某些病毒的致癌基因;5.可以製備單一成分病毒疫苗,也可以製備同一病毒的多個成分的病毒疫苗。(三)抗病毒多肽物質的...
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宋曉亭:中藥專利技術二次開發的思路與方案設計
企業爲了在特定的技術領域爭取主動權,也爲了通過交叉許可而免費獲得某項先進技術的使用權,在一項專利特別是基本專利(basicpatent)公開後,圍繞該專利的周圍技術進行再開發就成爲同一技術領域競爭者的戰略思維。中醫藥...
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2013年度產業技術創新戰略聯盟擬試點和重點培育名單公示
...業技術創新戰略聯盟長春軌道客車股份有限公司16果蔬及製品流通與安全控制產業技術創新戰略聯盟中華全國供銷合作總社濟南果品研究院17速生材產業技術創新戰略聯盟江蘇東盾木業集團有限公司18生物基材料產業技術創新戰略...
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“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”計劃第二批課題申報指南
...方式組織實施,支持經費爲1,000萬元。委託中國藥品生物製品檢定所承擔,不接受自由申報。7.中藥標準研究平臺建設目標:建立和完善中藥種植(養殖)、研發、生產的標準和規範;逐步建立系統完備、能爲國際認可和接受的...
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人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則
...是在體外將基因導入人細胞,然後將該細胞注入人體。其製品形式是外源基因轉化的細胞,適合在具有專門技術人才和GMP條件的醫療單位進行。後者則是將基因通過適當的導入系統直接導入人體,包括病毒的與非病毒的方法。其...
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關於對“十二五”農村領域科技計劃2014年預備項目評審結果公示的通知
...陳濤68高耐候性大尺寸重組竹製造關鍵技術安徽宏宇竹木製品有限公司安徽省科學技術廳寧其斌69木質纖維模壓複合材料製備技術研究及新產品創制中國林業科學研究院林產化學工業研究所國家林業局王春鵬70木竹纖維定向分離與...
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關於印發馬抗SARS病毒免疫球蛋白研製技術要求的通知
...長情況。 (二)採血:可採用連續免疫和重複採血。血液採集和血漿分離應符合2000年版《中國生物製品規程》中《抗毒素生產用馬匹免疫方法》中的相關規定。 四、製品生產 (一)生產應符合《藥品生產質量管理...
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植物大戰病毒拉鋸正酣
病毒,人們唯恐避之不及。而對於中國農業科學院植物保護研究所所長、植物病蟲害生物學國家重點實驗室主任周雪平而言,從植物與病毒的“軍備競賽”到科學家與病毒的艱苦鬥爭,都是一場戰役。植物與病毒在分子層面更是...
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漢坦病毒及其相關疾病研究進展--第四屆國際HFRS和漢坦病毒會議資料綜述
...病毒在刺毛棉鼠體內的感染,感染後前幾周,定量PCR在除血液外的各組織中檢出病毒cRNA,以後病毒cRNA減少,感染5個月後只在腦內檢出;感染後1周血液中存在感染性病毒,2周時達高峯,3周時顯著減少;感染後5個月在腎上腺、...
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“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
各有關單位: 爲了加速發展生物醫藥科技,推動生物技術產業化,實現全民健康,構建和諧社會,國家決定實施“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”重點項目和“中國人個人健康管理信息系統的...
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“十二五生物技術發展規劃”發佈
...。體外診斷:InVitroDiagnosticProducts(簡稱IVD),是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出後進行檢測進而進行診斷,是相對於體內診斷而言。個體化診療:PersonalizedTherapy,指基於以人爲本、因人制宜的思想,充分注重人的個...
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血液低溫操作檯在血站冷鏈中的應用
【摘要】目的爲確保血站所發出的血液質量符合國家有關標準,保證血液的安全性和有效性。方法血液低溫操作檯在冷鏈中使用的可行性進行分析和評價。結果按目前本單位血液製品約11種,年產至少經手量約133817袋,每天經手...