詞條 血液製品去除／滅活病毒技術方法及驗證指導原則 修訂歷史

關於血液製品去除／滅活病毒技術方法及驗證指導原則

《血液製品去除／滅活病毒技術方法及驗證指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2002年5月9日國藥監注[2002]160號印發。血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則目前已知經血液製品傳染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和細小病毒B19。尚未發現經血液製品傳染CJD。但有少數研究報告發現有實驗性傳染現象，因此要密切關注CJD，特別是vCJD的發展動向。爲了提高血液製品安全性，生產工藝要具有一定的去除/滅活部分病毒能力，生產過程中應有特定的去除/滅活病毒方法。本技術指導原則是對血液製品（指以人血漿爲原料製備的製品）生產過程以及特定的去除/滅活病毒方法驗證的指導原則，包括指示病毒和病毒去除/滅活方法的選擇、驗證方案的設計、結果判定以及附錄所列技術驗證申報的程序。由於不同類血液製品潛在的污染病毒的可能性不同，爲此選擇病毒去除/滅活方法的側重點也應有所不同：（一）凝 ...