3 維生素E片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
維生素E片
3.1.2 漢語拼音
Weishengsu E Pian
3.1.3 英文名
Vitamin E Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含維生素E(C31H52O3)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片。
3.4 鑑別
(1)取本品2片,除去糖衣,研細,加無水乙醇10ml,振搖使維生素E溶解,濾過,濾液加硝酸2ml,搖勻,在75℃加熱約15分鐘,溶液顯橙紅色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量(相當於維生素E25mg),加正己烷10ml,振搖使維生素E溶解,濾過,取濾液作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml棕色量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照維生素E有關物質項下的方法試驗,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,α-生育酚(相對保留時間約爲0.87)峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍(1.5%),其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍(1.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.0倍(3.0%)。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於維生素E 20mg),置棕色具塞錐形瓶中,照維生素E含量測定項下的方法,精密加內標溶液10ml,密塞,振搖使維生素E溶解,靜置,取上清液1~3μl注入氣相色譜儀,並依法測定校正因子,計算,即得。
3.7 類別
維生素類藥。
3.8 規格
(1)5mg (2)10mg (3)100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版