3 頭孢地尼膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Toubaodini Jiaonang
3.1.3 英文名
Cefdinir Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含頭孢地尼（C14H13N5O5S2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲淡黃色或黃色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量（約相當於頭孢地尼10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸鹽緩衝液[取0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液－0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液（2：1）]溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，濾過，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在287nm與224nm波長處有最大吸收，在248nm波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於頭孢地尼37.5mg），置棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸鹽緩衝液4ml溶解後，加流動相A稀釋製成每1ml中約含頭孢地尼1.5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照頭孢地尼項下的方法測定。E-異構體峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（3.5%）。
3.5.2 乾燥失重
取本品內容物適量，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以鹽酸溶液（稀鹽酸24→1000）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，置棕色量瓶中，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在280nm的波長處測定吸光度；另精密稱取頭孢地尼對照品適量，置棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.25mg的溶液，精密量取適量，置棕色量瓶中，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於頭孢地尼0.1g），置100ml棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸鹽緩衝液10ml溶解後，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml棕色量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，照頭孢地尼項下的方法測定，即得。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版