3 替加氟注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tijiafu Zhusheye
3.1.3 英文名
Tegafur Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲替加氟的滅菌水溶液。含替加氟（C8H9FN2O3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於替加氟0.1g），置分液漏斗中，加水5ml，加稀鹽酸1ml，用三氯甲烷振搖提取4次，每次15ml，合併三氯甲烷液，置80℃水浴上蒸乾，殘渣加無水乙醇溶解後，轉移至100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，量取適量，用無水乙醇稀釋製成每1ml中約含替加氟10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在270nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲9.5～10.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用流動相稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；照替加氟有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如出現與對照品溶液色譜圖中氟尿嘧啶峯保留時間一致的峯，按外標法以峯面積計算不得過標示量的1.0%;其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg替加氟中含內毒素的量應小於0.25EU。
3.5.4 無菌
取本品，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－水（10：5：85）爲流動相；檢測波長爲271nm。理論板數按替加氟峯計算不低於1500，替加氟峯和相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含替加氟20μg的溶液，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取替加氟對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
5ml：0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版