版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用亞錫焦磷酸鈉說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用亞錫焦磷酸鈉說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用亞錫焦磷酸鈉
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Pyrophosphate and Stannous Chloride for Injection（PYP kit）
漢語拼音：Zhusheyonɡ Yɑxijiɑolinsuɑnnɑ
本品爲複方製劑，其組分爲焦磷酸鈉10mg與氯化亞錫1.0mg。
分子式：Na2P2O•10H2O
分子量：170
【性狀】
本品爲白色凍乾粉末。在水中易溶。
【藥理毒理】
本品不作藥用，主要用於製備鍀[99mTc]焦磷酸鹽注射液。臨牀主要用於骨掃描，也可用於急性心肌梗死竈陽性顯像。
利用本品中的氯化亞錫靜脈注入後，幾乎全部穿透紅細胞膜進入紅細胞，可將隨後靜脈注入的高鍀[99mTc]酸鈉還原，迅速穩定地與血紅蛋白的球蛋白結合的機理，完成紅細胞標記（99mTc-RBC），實現血池（心血池、肝血池等）顯像。
【藥代動力學】
99mTc-RBC能清楚顯示血流灌注良好的器官（肝、脾）和大血管。血清除呈雙指數規律。體內標記紅細胞的半衰期爲2.5±0.7小時和176±163.6小時。24小時後，全身滯留78.7±7.9%。最終通過尿排泄。
【適應症】
本品可用於製備鍀[99mTc]焦磷酸鹽注射液，但目前臨牀上大多用於鍀[99mTc]標記紅細胞。
【用法用量】
1．用於製備鍀[99mTc]焦磷酸鹽注射液，取本品1瓶（支），在無菌操作條件下，將高鍀[99mTc]酸鈉注射液4～6ml注入瓶中，充分振搖，使凍幹物溶解，室溫靜置5分鐘即製得99mTc-PYP注射液。
2．用於標記紅細胞，取本品1瓶（支），在無菌操作條件下，將生理鹽水2～5ml注入瓶中，充分振搖，使凍幹物溶解，給預先口服了400mg過氯酸鉀的受檢者靜脈注射。20～30分鐘後，再靜脈注射高鍀[99mTc]酸鈉注射液370～740MBq（10～20mCi）。20～30分鐘後，即完成鍀[99mTc]標記紅細胞（體內法）。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
2．受檢者必須在掃描前排空小便，避免對骶骨及盆腔病變顯影的干涉。
3．本品僅限在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位及“即時標記放射性藥品生產企業”使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【輻射吸收劑量】
99mTc-RBC的輻射吸收劑量估計值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
| 心 壁膀胱壁脾肺血肝腎紅骨髓甲狀腺卵 巢睾 丸 全 身 | 0.0150.0170.0120.0120.0100.00760.00730.00540.00510.00510.0022 0.0043 | 0.0570.0610.0430.0430.0380.0280.0270.0200.0190.0190.0082 0.016 |
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：