版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書雙氫青蒿素片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
雙氫青蒿素片說明書
【藥品名稱】
通用名:雙氫青蒿素片
曾用名:
商品名:
英文名:Dihydroartemisinin Tablets
漢語拼音:Shuangqing Qinghaosu Pian
其化學名稱爲:(3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR)-八氫-3,6,9三甲基-3,12-橋氧-12H-吡喃並[4,3-j]-1,2-苯並二塞平-10(3H)醇。
化學結構式:
分子式:C15H24O5
分子量:284.35
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
藥理學:
本品爲青蒿素的衍生物對瘧原蟲紅內期有強大且快速的殺滅作用,能迅速控制臨牀發作及症狀。青蒿素的作用機制尚不十分清楚,主要是干擾瘧原蟲的表膜一線粒體功能。青蒿素通過影響瘧原蟲紅內期的超微結構,使其膜系結構發生變化。由於對食物泡膜的作用,阻斷了瘧原蟲的營養攝取,當瘧原蟲損失大量胞漿和營養物質,而又得不到補充,因而很快死亡。其作用方式是通過其內過氧化物(雙氧)橋,經血紅蛋白分解後產生的遊離鐵所介導,產生不穩定的有機自由基及/或其他親電子的中介物,然後與瘧原蟲的蛋白質形成共價加合物,而使瘧原蟲死亡。蒿甲醚的抗瘧活性較青蒿素大6倍。
毒理學:
在動物生殖毒性方面的研究證明,小鼠妊娠感應期給藥,能增加胚胎吸收,但未見致畸作用。
【藥代動力學】
口服吸收良好,起效迅速。口服雙氫青蒿素2mg/kg後,1.33小時血藥濃度達峯值,最大血濃度爲0.71mg/L。血漿T1/2爲1.57小時。體內分佈廣,排泄和代謝迅速。
【適應症】
適用於各種類型瘧疾的症狀控制,尤其是對抗氯喹惡性及兇險型瘧疾有較好療效。
【用法用量】
口服1日1次,成人1日3片,首劑量加倍;兒童量按年齡遞減,連用5~7日。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦慎用。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【規格】
20mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
地址:
郵政編碼:
電話和傳真號碼:
網址: