版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書己酸羥孕酮注射液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
己酸羥孕酮注射液說明書
【藥品名稱】
通 用 名：己酸羥孕酮注射液
商 品名：
英 文 名：Hydroxyprogesterone Caproate Injection
漢語拼音：Jisuan Qiangyuntong Zhusheye
本品主要成分及其化學名：
本品主要成分爲己酸羥孕酮。其化學名爲: 17α-羥基-孕甾-4-烯-3,20-二酮己酸酯。
其結構式爲：
分 子 式：C27H40O4
分 子 量：428.62
【性狀】
本品爲淡黃色或黃色的滅菌油狀液體。
【藥理毒理】
孕激素類藥物，本品是通過對下丘腦-垂體的反饋機制抑制卵巢排卵，對少數仍有排卵者的避孕作用，是由於藥物改變宮頸粘液的理化性質和對子宮內膜的影響，干擾了子宮內膜和受精卵發育的同步作用，從而影響卵子的受精和受精卵的着牀過程。
【藥代動力學】
肌注後在局部沉積儲存，緩慢釋放，發揮長效作用，維持時間1～2周以上。大鼠肌注後體內半衰期爲10天左右。
【適應症】
本品單用時可用於治療習慣性流產、月經有調、子宮內膜異位症、功能性子宮出血等。
【用法用量】
深部肌內注射 一次0.25～0.5g 一週 1～2次
【不良反應】
1.少數病人在用藥後有噁心、嘔吐、頭昏、乏力、乳脹、疲乏等反應，一般均輕，不須處理。
2. 使用過程中，如乳房有腫塊出現，應即停止：如發現過敏反應，不可再作注射。
【禁忌症】
【注意事項】
2. 爲防止過敏性休克，注射後應留看觀察15～20分鐘；3. 定期體檢，包括乳腺、肝功能、血壓和宮頸刮片的檢查，發現異常者應即停藥；4.子宮肌瘤、高血壓患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
不宜使用。
【規格】
（1）1ml:0.125g （2）2ml:0.25g （3）1ml:0.25g
【有效期】
【貯藏】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
聯繫電話：
己酸羥孕酮注射液說明書起草說明
【藥品名稱】
通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名稱、結構式、分子式、分子量；
【性狀】
參見2000版中國藥典46-47頁
【藥理毒理】
【藥代動力學】
參見1995年版臨牀用藥須知372頁；新編藥物學14版452頁
【適應症】
【用法用量】
參見1995年版臨牀用藥須知372頁
【不良反應】
【禁忌症】
、
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
參見1995年版臨牀用藥須知372頁及註釋
【規格】
、
【貯藏】
參見2000年版中國藥典47頁