3 己酸羥孕酮注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jisuan Qiangyuntong Zhusheye
3.1.3 英文名
Hydroxyprogesterone Caproate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲己酸羥孕酮的滅菌油溶液。含己酸羥孕酮（C27H40O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色至黃色的澄明油狀液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，用三氯甲烷稀釋製成每1ml中含己酸羥孕酮1.0mg的溶液，作爲供試品溶液：另取己酸羥孕酮對照品，加三氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml含1.0mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠HF254薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯（1：1）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（85：15）爲流動相；檢測波長爲254nm。取己酸羥孕酮對照品與戊酸雌二醇對照品適量，用甲醇溶解並製成每1ml中各含20μg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，己酸羥孕酮峯與戊酸雌二醇峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
用內容量移液管精密量取本品適量，加甲醇定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取己酸羥孕酮對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
孕激素類藥。
3.8 規格
（1） 1ml：0.125g （2） 2ml：0.25g （3）1ml：0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版