3 乳酸依沙吖啶注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Rusuan Yisha'ading Zhusheye
3.1.3 英文名
Ethacridine Lactate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲乳酸依沙吖啶的滅菌水溶液。含乳酸依沙吖啶（C15H15N3O·C3H6O3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品約2ml，加稀鹽酸使成酸性，再加亞硝酸鈉試液1ml，即顯櫻桃紅色。
（2）取本品約4ml，加氫氧化鈉試液使成鹼性，即析出黃色沉澱，濾過，濾液加硫酸溶液（3→100）2ml與高錳酸鉀試液數滴，即顯紫紅色，加熱後顏色消失。
（3）取本品適量，加水稀釋成每1ml中含5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在206nm、269nm與362nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.5～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 溶液的顏色
精密量取本品2ml，加水稀釋至10ml，與對照液（取1%三硝酸基苯酚溶液9.5ml、比色用重鉻酸鉀溶液0.22ml及水0.28ml混合製成）比較，顏色不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；照乳酸依沙吖啶有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，輔料中如含有氨基比林應扣除氨基比林峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積0.3倍（0.3%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg乳酸依沙吖啶中含內毒素的量應小於1.0EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以含0.1%辛烷磺酸鈉的溶液[磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉7.8g，加水900ml溶解後，用磷酸調節pH值至2.8，用水稀釋至1000ml，即得）－乙腈（700：300）]爲流動相；檢測波長爲270nm。理論板數按乳酸依沙吖啶峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中含乳酸依沙吖啶0.1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳酸依沙吖啶對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
2ml：50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版