2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Qingxiusuan Youmeishafen Pian
2.3 標準號
WS-190(X-130)-91
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDI
2.5 主要活性成分
本品含氯溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)
2.6 性狀
本品爲糖衣片,除去糖衣後顯白色。
2.7 鑑別
(1)取本品的細粉適量,加水製成每1ml中含氫溴酸右美沙芬0.1mg的溶液;濾過,濾液照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在278nm的波長處有最大吸收。
(2)取本品的細粉適量,加氫氧化鈉液(0.1mol/1)製成每1ml中含氫溴酸右美沙芬0.1mg的溶液,濾過,濾液照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在280nm的波長處有最大吸收.
(3)取本品的細粉適量(約相當於氫溴酸右美沙芬0.1g)加流酸液(1mo/1)5ml使溶解,濾過,濾液中滴加硝酸汞試液,即產生白色沉澱,置水浴上加熱,溶液初變黃色,繼變爲橙色.
(4)取本品的細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯溴化物的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄39頁).
2.8 檢查
溶出度:取本品2片,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以水500ml爲溶劑,轉籃轉速爲每分鐘100±5轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,棄去初濾液,取濾液作爲供試品溶液;另精密稱取氫溴酸右美沙芬對照品約15mg。置250ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液;上述兩種溶液照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),278nm的波長處分別測定吸收度,並計算出每片的溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定。
其它 應符合片劑頂下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)
2.9 含量測定
取本品40片,除去糖衣後,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於氫溴酸右美沙芬0.24g),置100ml量瓶中,加水適量,振搖使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液50ml,置分液漏斗中,加氫氧化鈉試液10ml,搖勻,精密加入氯仿50ml,振搖提取,分取氯仿層,用10ml水洗滌,棄去水層,氯仿提取液經鋪有無水硫酸鈉的濾紙濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液25ml,加冰醋酸10ml與溶劑蘭19指示液(稱取溶劑蘭19 30mg,加氯仿100ml溶解即得)數滴,用高氯酸液(0.02mol/l)滴定,至溶液顯灰紫色,並將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml的高氯酸液(0.02mol/1)相當於7.406mg的C18H25NO·HBr·H2O。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
口服,一次15~30mg,一日3~4次。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
15mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年