2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
2.3 標準號
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
豬腦組織經複合蛋白酶水解分離,精製成的濃縮液體每1毫升中含遊離氨基酸總量應50-90mg/ml。
2.6 性狀
深棕色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取1ml加雙縮脲試劑[溶解1.50克硫酸銅(CuSO45H2O)和6.9克酒石酸鉀鈉(NaKC4H4O64H2O)於500毫升水中,在攪拌下加入10%氫氧化鈉溶液300毫升,用水稀釋至1000毫升,貯存於內壁塗以石臘的瓶中〕4毫升,應顯紫紅色。
(2)取含量測定項下的溶液用高效液相色譜氨基酸分析系統測定,色譜峯應與氨基酸對照品相應的色譜峯一致。
2.8 檢查
PH值 應爲6.5-7.5(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)
折光率 應爲1.350-1.355(中國藥典1995年版二部附錄ⅥF)
蛋白質 取2.5毫升加入20%磺基水楊酸溶液2毫升,混勻,溶液應澄清,不得有沉澱析出。
含氮量 取本品,依法檢查(中國藥典1995年二部附錄ⅦD)總氮量應爲7.85-9.26mg.ml。
熱原 取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪD)劑量按家兔體重1kg注射15毫升,應符合規定。
無菌 取本品,依法檢查(中國藥典1996年版二部附錄Ⅺ H)應符合規定。
多肽 用高壓液相排阻色譜分法進行測定,其圖譜應與奧地利依比威藥廠產品相應圖譜相同。
2.9 含量測定
精密量取0.5ml置150ml容量瓶中,用0.02mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,用0.3μm微孔濾過,取濾液用氨基酸自動分析儀測定按外標法計算即得。