3 硫酸奈替米星注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Naitimixing Zhusheye
3.1.3 英文名
Netilmicin Sulfate Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲硫酸奈替米星的滅菌水溶液。含奈替米星(C21H41N5O7)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
取本品,照硫酸奈替米星項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 顏色
本品應無色;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.5.3 有關物質
精密量取本品適量,用水定量稀釋製成每1ml中含奈替米星2.0mg的溶液,作爲供試品溶液;照硫酸奈替米星項下方法檢查,供試品溶液色譜圖中如有雜質峯(硫酸峯除外),用線性迴歸方程計算,單個雜質不得過3.0%,總雜質量不得過6.0%。
3.5.4 細菌內毒素
3.5.5 無菌
取本品,轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中,用薄膜過濾法處理後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
3.7 類別
3.8 規格
(1)1ml:5萬單位 (2)2ml:10萬單位
3.9 貯藏
密閉,在陰涼處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版