3 磷黴素鈣片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Linmeisugai Pian
3.1.3 英文名
Fosfomycin Calcium Tablets
3.2 來源含量
本品含磷黴素鈣按磷黴素(C3H7O4P)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於磷黴素8mg),照磷黴素鈣項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品,研細,加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液,超聲處理30分鐘使磷黴素鈣溶解,製成每1ml中含磷黴素20mg的溶液,濾過,取續濾液照磷黴素鈣項下的鑑別(2)試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含磷黴素0.1mg的溶液,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中;另取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於平均片重),加溶出介質,振搖使磷黴素鈣溶解,並定量稀釋製成每1ml中約含磷黴素0.1mg的溶液,濾過,精密量取續濾液5ml,置另一25ml量瓶中。分別加新鮮配製的過硫酸銨溶液(取過硫酸銨1g,加水15ml,搖勻,使溶解)1ml,用少量水沖洗瓶壁,水浴煮沸10分鐘,取出,加入1%尿素溶液2ml,再煮沸10分鐘,取出,冷卻至室溫後,再加入5%鉬酸銨溶液(取鉬酸銨10g,加5mol/L的硫酸溶液100ml,使溶解,加水至200ml,搖勻)1.5ml和0.5%亞硫酸鈉溶液(取亞硫酸鈉0.5g,加水80ml使溶解,再加入對甲氨基苯酚硫酸鹽0.2g、偏重亞硫酸鈉30g,振搖使溶解,加水至100ml,搖勻)1ml,加水稀釋至刻度,室溫放置20分鐘,作爲供試品溶液與對照溶液;取供試品溶液與對照溶液,以水爲空白,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在650nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度爲75%,應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量,加滅菌水定量制成每1ml中約含500單位的溶液,搖勻,精密量取上清液,照磷黴素鈣項下的方法測定,即得。1000磷黴素單位相當於1mg的C3H7O4P。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
按C3H7O4P計算 (1)0.1g(10萬單位) (2)0.2g(20萬單位) (3)0.25g(25萬單位) (4)0.5g(50萬單位)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版