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医用高分子
医用高分子是由高分子化合物制成的医用材料。目前已知可用于制做人造器官的合成高分子材料有:尼龙、环氧树脂、聚乙烯、聚乙烯醇、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、聚醋酸乙烯酯、硅橡胶、聚氨酯、聚碳酸酯等。高分子材料制造的人造器官,除了脑、胃和部分内分泌器官外,人体中几乎所有器官都可用高分子材料制造。
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甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发,自2008年12月18日起,《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》(甘食药监械〔2007〕325号)和《甘肃省医疗器械零售产品目录》(甘食药监械〔2007〕374号)同时废止。
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一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
(四)产品的作用机理:一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外,双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起,在留置导尿时用于固定导尿管。(十三)注册单元划分的原则和实例:1.医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
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麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。4-加强筋管路图3双管路加强筋型1-转换接头;
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一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌。(十二)产品注册单元划分的原则和实例:按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。
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气管插管产品注册技术审查指导原则
人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。留置使用可能存在的危害等。例:现有两种气管插管:有囊常用型双腔气管插管和无囊常用型气管插管,如果通过申报资料知两种类型产品预期用途一致,生物、化学指标一致,而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标,能够代表两种产品的安全性、有效性。
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胃管产品注册技术审查指导原则
胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。出厂检验至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌(若以无菌形式提供)的检验。
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功能树脂
分类:功能树脂就其应用范围可分为以下几类:(1)化学功能树脂包括离子交换与吸附树脂、离子交换膜、高吸水性树脂、活体用功能树脂(人做器官)、生物高分子、固定酶载体树脂、仿生传感器等。(3)光学功能树脂包括感光性树脂、透明光学树脂、光导纤维和棱镜材料等。
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浓缩血小板的制备
浓缩血小板的制备制备方法1.三联塑料血袋采集全血,按上述方法制备富含血小板血浆。6.避免过多的白细胞、红细胞,特别是白细胞的污染,因混入大量的红、白细胞,可使血小板保存期间pH下降,更严重的是可使患者产生白细胞凝集素或HLA抗体,影响血小板治疗效果,故对血小板制品中的白细胞污染量应严加控制。
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北京市医疗器械经营企业检查验收标准
三、本标准根据《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号),结合北京市医疗器械经营企业实际情况,将医疗器械产品划分以下类别:A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;(5)仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容;管理系统应当具备以下功能:(1)采购、验收管理功能;
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壳多糖
壳多糖是又称几丁质。为N-乙酰葡糖胺通过β连接聚合而成的结构同多糖。壳多糖的脱乙酰基衍生物有很强的杀菌能力,可用于熟食品和生鲜食品的贮藏保鲜。这种衍生物与甲酸、乙酸等反应生成的盐,可用作亲和层析的介质、固定化酶的载体和离子交换剂等,还可用作发型固定剂。
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几丁质
壳多糖是又称几丁质。为N-乙酰葡糖胺通过β连接聚合而成的结构同多糖。壳多糖的脱乙酰基衍生物有很强的杀菌能力,可用于熟食品和生鲜食品的贮藏保鲜。这种衍生物与甲酸、乙酸等反应生成的盐,可用作亲和层析的介质、固定化酶的载体和离子交换剂等,还可用作发型固定剂。
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合成橡胶
橡胶可分为天然橡胶与合成橡胶两类。其性能因单体不同而异,少数品种的性能与天然橡胶相似。根据化学结构可分烯烃类、二烯烃类和元素有机类等。重要的品种有丁苯橡胶、丁腈橡胶、丁基橡胶、氯丁橡胶、聚硫橡胶、聚氨酯橡胶、聚丙烯酸酯橡胶、氯磺化聚乙烯橡胶、硅橡胶、氟橡胶、顺丁橡胶、异戊橡胶和乙丙橡胶等。
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天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒(HIV)、性传播疾病(STIs)的传染介质的作用。2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料,说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
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甘肃省医疗器械零售产品目录(2011版)
《甘肃省医疗器械零售产品目录》由甘肃省食品药品监督管理局于2011年5月30日甘食药监械〔2011〕153号发布。