2 英文參考
polysorbate 20[湘雅醫學專業詞典]
3 聚山梨酯20藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jushanlizhi 20
3.1.3 英文名
Polysorbate 20
3.2 CAS號
[9005-64-5]
3.3 來源及含量
本品系月桂山梨坦和環氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。
3.4 性狀
本品爲淡黃色至黃色的黏稠油狀液體;微有特臭。
3.4.1 相對密度
本品的相對密度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ A韋氏比重秤法)爲1.09~1.12。
3.4.2 黏度
本品的運動黏度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ G第一法),在25℃時(毛細管內徑爲2.0mm或適合的毛細管內徑)爲250~400mm2/s。
3.4.3 酸值
取本品10g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml使溶解,煮沸迴流10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)不得過2.2。
3.4.4 皂化值
本品的皂化值(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)爲40~50。
3.4.5 羥值
本品的羥值(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)爲96~108。
3.4.6 過氧化值
本品的過氧化值(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)不得過10。
3.5 鑑別
(1)取本品的溶液(1→20)5ml,加氫氧化鈉試液5ml,煮沸數分鐘,放冷,用稀鹽酸酸化,顯乳白色渾濁。
(2)取本品的溶液(1→20) 2ml,滴加溴試液0.5ml,溴試液不褪色。
(3)取本品的溶液(1→20)10ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g,加水溶解成100ml) 5ml,混勻,再加三氯甲烷5ml,振搖混合,靜置後,三氯甲烷層顯藍色。
3.6 檢查
3.6.1 酸鹼度
取本品0.50g,加水10ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.0~7.5。
3.6.2 顏色
取本品10ml,與同體積的對照液(取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml,加水至10ml)比較,不得更深。
3.6.3 殘留溶劑
取本品約0.1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水5ml,加無水硫酸鈉1.0g,密封,作爲供試品溶液;另取二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯與二氧六環,精密稱定,加水溶解並稀釋製成每1ml中含二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯與二氧六環分別爲12μg、1.2μg、1.6μg與7.6μg的溶液。精密量取5ml,置頂空瓶中,加無水硫酸鈉1.0g,密封,作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)試驗,以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷(或極性相近)爲固定液;起始溫度爲40℃,維持20分鐘,以每分鐘8℃的速率升溫至240℃,維持20分鐘;進樣口溫度爲140℃,檢測器溫度爲260℃;頂空瓶平衡溫度爲80℃,平衡時間爲60分鐘,進樣體積爲1.0ml。取對照品溶液頂空進樣,各成分峯之間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算,均應符合規定。
3.6.4 水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過3.0%。
3.6.5 熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.25%。
3.6.6 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
3.7 類別
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版