釓噴酸葡胺注射液

1 拼音

gá pēn suān pú àn zhù shè yè

2 英文參考

Gadopentetate Dimeglumine Injection

3 釓噴酸葡胺注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

釓噴酸葡胺注射液

3.1.2 漢語拼音

Gapensuanpu'an Zhusheye

3.1.3 英文名

Gadopentetate Dimeglumine Injection

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₁₄H₂₀GdN₃O₁₀·2C₇H₁₇NO₅    938.01

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲釓噴酸雙葡甲胺的滅菌水溶液。含釓噴酸雙葡甲胺（C₁₄H₂₀GdN₃O₁₀·2C₇H₁₇NO₅）應爲標示量的95.0%～105.0%。

3.5 性狀

本品爲無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。

3.6 鑑別

（1）取本品，用水稀釋製成每1ml中約含釓噴酸雙葡甲胺35mg（相當於葡甲胺14.6mg）的溶液，作爲供試品溶液；另取釓噴酸單葡甲胺對照品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含56mg（相當於葡甲胺14.6mg）的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：2）爲展開劑，展開，晾乾，噴以茚三酮－醋酸鎘溶液（取茚三酮0.1g，醋酸鎘0.25g，冰醋酸1ml，加乙醇溶解並稀釋至50ml，搖勻），在120℃加熱10分鐘使顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）取本品，用水稀釋製成每1ml中約含釓噴酸雙葡甲胺35mg（相當於釓噴酸20.4mg）的溶液，作爲供試品溶液；另取鑑別（1）項下的對照品溶液，用水稀釋製成每1ml中約含28mg（相當於釓噴酸20.4mg）的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以甲醇－乙腈－水－冰醋酸（5：2：2：0.2）爲展開劑，展開，晾乾，噴以硫酸鈰一亞砷酸溶液（取硫酸鈰5g，置100ml量瓶中，置冰水浴中，加放冷至0℃的0. 5mol/L硫酸溶液50ml，振搖使溶解，濾過，冷藏，作爲溶液A；另取亞砷酸鈉2.5g，加1mol/L氫氧化鈉溶液15ml溶解，在0℃冷藏，小心加入放冷至0℃的1mol/L硫酸溶液32.5ml中，加水至50ml，作爲溶液B;臨用前溶液A、B等量混合，5分鐘內使用），再噴以1%鄰苯二胺丙酮溶液，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

（4）取本品5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在275nm的波長處有最大吸收。

以上（2）、（3）兩項可選做一項。

3.7 檢查

3.7.1 pH值

應爲6.5～8.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。

3.7.2 顏色

取本品，與黃色4號或黃綠色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。

3.7.3 葡甲胺

取本品，在25℃依法測定旋光度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），按下式計算葡甲胺含量，應爲釓噴酸雙葡甲胺標示量的40.2%～47.1%。^[1]

3.7.4 噴替酸

精密量取本品5ml，置錐形瓶中，加水25ml，加醋酸－醋酸鈉緩衝液（pH 5.0）[取醋酸－醋酸鈉緩衝液（pH 4.5），用氫氧化鈉試液調pH值至5.0]10ml，滴加二甲酚橙指示液0.5ml，用0.002mol/L氯化釓溶液（取氯化釓約0.53g，精密稱定，加水溶解並稀釋至1000ml，搖勻）滴定至溶液由橙黃色變爲橙紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的0.002mol/L氯化釓溶液相當於0.788mg的C₁₄H₂₃N₃O₁₀。本品每1ml中含噴替酸應爲50～400μg。

3.7.5 重金屬

取本品適量（相當於釓噴酸雙葡甲胺1.0g^[2]），加氫氧化鈉試液5ml，用水稀釋至40ml，搖勻，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。

3.7.6 細菌內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒索的量應小於3.0EU。

3.7.7 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以四丁基高氯酸銨溶液（取四丁基高氯酸銨1.7g，加乙腈100ml使溶解，加水稀釋至1000ml）爲流動相；檢測波長爲195nm。理論板數按釓噴酸葡甲胺峯計算不低於3000。

3.8.2 測定法

精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取釓噴酸單葡甲胺對照品，精密稱定，用10%乙腈溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.6mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，所得結果乘以1.263，即得。

3.9 類別

診斷用藥。

3.10 規格

（1） 10ml:4.69g  （2） 12ml:5.63g  （3）15ml：7.04g  （4） 20ml：9.38g[以釓噴酸雙葡甲胺（C₁₄H₂₀GdN₃O₁₀·2C₇H₁₇NO₅）計]

3.11 貯藏

遮光，密閉保存。

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．
2. ^ [2] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．