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關於停止使用北京希翼互通醫療器械公司違法生產、經營的醫療器械產品的通知
...省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 在全國藥品、醫療器械市場經濟秩序治理整頓專項行動中,北京市藥品監督管理局查處了一起違法生產、經營醫療器械案件。經查實,該案中北京希翼互通醫療器械公司非法生產未經注...
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醫療器械分類規則(局令第15號)
《醫療器械分類規則》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。自2000年4月10日起施行。 局長:鄭筱萸 二OOO年四月五日 醫療器械分類規則 第一條爲規範醫療器械分類,根據《醫療器...
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關於徵求對《醫療器械流通監督管理辦法》(徵求意見稿)修改意見的通知
爲加強對醫療器械流通的監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》和有關法規的規定,在聽取各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和管理相對人意見的基礎上,我司組織起草了《醫療器械流通監督管理辦法》(徵求意...
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《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
... 第16號 《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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醫療器械的性能影響與舉證倒置
摘要:醫療器械作爲醫院的硬件組成部分,已成爲日常醫療工作過程中不可缺少的部分,極大地推動現代醫學科學的發展和進步。然而在現實醫療工作中,由於多種因素的影響導致部分醫療器械性能狀況難以檢測並得到保障,給...
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醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令 第276號 《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過,現予發佈,自2000年4月1日起施行。 總理朱鎔基 2000年1月4日 醫療器械監督管理條例 第一章總則 ...
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《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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關於繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知
...規範市場經濟秩序的決定》(國發〔2001〕11號),加強對醫療機構的醫療器械監督管理,國家藥品監督管理局、衛生部分別下發了《關於進一步加強醫療機構一次性使用醫療器械監督管理工作的通知》(國藥監市〔2002〕175號)...
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關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
...直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號,以下簡稱“12號令”)已於2004年7月20日公佈施行。爲更好地貫徹施行12號令,現就有關問題通知如下,...
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探討醫療保險機構和醫療機構在控制醫療費用中的作用
隨着人們醫療保健意識和醫療服務需求層次的不斷提高,醫療服務的消費水平也呈上升趨勢。因此,控制醫療服務的超前消費,合理使用有限的醫療資源已成爲衛生改革的當務之急。對醫療質量和費用的監控管理,除國家宏觀政...
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關於徵求《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》意見的通知
...藥品監督管理局)、衛生廳(局): 爲全面加強我國醫療器械上市後的監管,建立和完善醫療器械不良事件監測體系,國家食品藥品監督管理局會同衛生部起草了《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》,請提出...
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《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
國家藥品監督管理局局令第31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本辦法自2002年5月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法(試行)...
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關於徵求《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)意見的通知
...管理局): 爲貫徹《行政許可法》,須對2000年版《醫療器械生產企業監督管理辦法》進行修訂。根據《醫療器械監督管理條例》,我局起草了《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)(見附件),現印發你們徵...
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《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)
... 第15號 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:根據《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》,現予印發,自2003年8月1日起施行。特此通知國家藥品監督管...
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關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門: 《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)已經國務院批准發佈,將於2000年4月1日實施,這是我國藥品監督管理法制建設中的一件大事。爲做好《條例》的貫徹工作,...
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關於建立違法醫療器械廣告公告制度的通知
...貫徹落實國務院關於整頓規範市場經濟秩序的部署,加強醫療器械廣告的審查工作,規範醫療器械廣告發布秩序,防止違法醫療器械廣告危害人民羣衆的身體健康,國家食品藥品監督管理局決定建立違法醫療器械廣告公告制度。...
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甘肅省補充醫療保險問題初探
【摘要】城鎮職工基本醫療保險制度運行後,補充醫療保險引起了廣泛的關注,本文對補充醫療保險問題進行了初步的探討。補充醫療保險屬於社會保險的範疇。我國已出現的補充醫療保險的形式有:國家對公務員實行的醫療補...
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《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)局令第24號
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)於2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈,自發布之日起施行。局長:鄭筱萸二○○○年十月十三日一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫...
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醫療器械使用監管現狀與對策
...市級醫院以及其他開展腹部、骨科手術的醫療機構,使用高風險設備、植入性器材、填充材料等比較多。在管理上主要存在以下五方面問題。 1.1法律法規意識淡薄 中心衛生院以下的小型醫療機構,往往由於醫院管理沒有...
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關於印發2005年制修訂醫療器械行業標準項目計劃的通知
各醫療器械專業標準化技術委員會及歸口單位: 現將2005年度制定、修訂醫療器械行業標準項目計劃印發給你們,其中強制性行業標準34項,推薦性行業標準55項(見附件)。 請各標準項目歸口技術委員會或單位對歸口內...
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中國醫療改革的困境與出路
【摘要】中國醫療行業的主要問題可以概括爲:醫療資源的嚴重短缺,醫療資源的嚴重浪費。以往醫療改革方案存在着兩個方面的嚴重缺陷:一是在忽視對醫療市場的開放,沒有讓市場力量在醫療供給中發揮足夠的作用[1];...
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因特網上的醫療器械信息資源
因特網上具有豐富的信息資源,也包括醫療、藥品及醫療器械等方面的國內外最新研究動態、產品功能特性、報價等信息。但如何在因特網上快速獲取這些信息,是廣大醫療器械研究、生產、銷售以及應用人員所關心的。在此,...
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如何建立有中國特色的醫療保險制度
20世紀50年代以來,中國逐步建立了有時代特色的醫療保險體系,併發揮了重大作用。但是隨着經濟的發展,以往醫療保險制度的缺陷也逐漸暴露出來。本文從當前醫療保險制度的弊端入手,分析發生問題的原因,提出加大力度...
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醫療行爲現狀與監管對策探討
【摘要】規範醫療行爲是構建和諧醫患關係的重要內容,也是醫療機構實現“以病人爲中心、救死扶傷、提高醫療服務質量、保障人民身體健康”的重要舉措。筆者分析了醫療行爲的特徵,剖析了目前醫療行爲存在不規範現象的...
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關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
...的分類界定通知如下: 一、尿沉渣計數板:作爲II類醫療器械管理。 二、療疝繃帶:由棉布和彈性鬆緊帶縫製而成,以鬆緊帶彈力穩蓋疝區,扶緊腹壁,使小腸不致墜入,達到治疝的目的,作爲I類醫療器械管理。 三...
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多方利好國產醫療儀器遇崛起好時機
...進口品牌 日前,中國醫藥物資協會發布《2014年中國醫療器械行業發展藍皮書》,其數據顯示,我國醫療器械近年來發展迅速,銷售額由2001年的179億元發展到2014年的2556億元,2014年的銷售額比上年增加20.06%。在2556億元的銷售...
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實施醫療風險分級管理提高防範醫療糾紛的能力
...對待風險度和醫療風險發生率進行評估,不能有效地體現高風險科室控制醫療風險,降低醫療糾紛的管理成效。醫療風險管理組織的管理層有針對性地對臨牀科室的醫療風險採取預警式管理,對醫療風險事件進行分類處理,將醫...
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淺談醫療器械不良事件及其監測工作
...勒、OK鏡、血管支架、心臟瓣膜,是因爲這些品種使用的高風險性以及臨牀使用中出現了種種嚴重問題,其中也不乏濫用造成的傷害。 面對醫療器械不良事件,首先要及時報告,有助於產品的改進,也有助於提高臨牀醫生的...