3 氟康唑分散片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fukangzuo Fensanpian
3.1.3 英文名
Fluconazole Dispersible Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氟康唑(C13H12F2N6O)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(2)取溶出度項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在261nm與267nm的波長處有最大吸收,在264nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量(約相當於氟康唑50mg),置50ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以鹽酸溶液(9→1000) 500ml(50mg規格)或1000ml(0.1g、0.15g規格)爲溶出介質,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經15分鐘時,取溶液濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)在261nm的波長處測定吸光度;另取氟康唑對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-磷酸鹽緩衝液(pH 7.0) (45:55)爲流動相;檢測波長爲261nm。理論板數按氟康唑峯計算不低於2000;氟康唑峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於氟康唑25mg),置50ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氟康唑對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
(1)50mg (2)0.1g (3)0.15g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本