3 碘佛醇注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Dianfuchun Zhusheye
3.1.3 英文名
Ioversol Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲碘佛醇的滅菌水溶液，可含有適量的三羥甲基氨基甲烷作爲緩沖劑和乙二胺四醋酸二鈉鈣作爲穩定劑。含碘佛醇（C18H24I3N3O9）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品約1ml，置坩堝中，小火加熱，即分解產生紫色的碘蒸氣。
（2）取本品，用水稀釋製成每1ml中約含碘佛醇7mg的溶液，精密量取適量，用乙醇稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；另取碘佛醇對照品適量，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以丙酮－異丙醇－氨水－甲醇（10：7：4：4）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）取本品適量，用水稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在245nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0～7.4（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
本品應無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品，用水稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用水稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照溶液；另分別精密稱取雜質Ⅰ對照品和雜質Ⅱ對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含雜質Ⅰ 1.5μg和雜質Ⅱ15μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，以辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈－水（4：9 6）爲流動相，檢測波長爲254nm。取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，雜質Ⅰ與雜質Ⅱ的分離度應符合要求，重複進樣的相對標準偏差應不大於5.0%。碘佛醇三個主峯的相對保留時間爲0.87、0.92、1.0。再精密量取上述三種溶液各20μl分別注入液相色譜儀，記錄供試品溶液色譜圖至主成分峯保留時間的3.5倍，供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ、雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，雜質Ⅰ不得過0.15%，雜質Ⅱ不得過1.5%；除雜質Ⅰ、雜質Ⅱ以外的單個雜質峯面積不得大於對照溶液總峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液總峯面積的2.0倍（2.0%）。
3.5.4 三羥甲基氨基甲烷
精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，以磺酸基陽離子交換樹脂爲填充劑（SCX），以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液爲流動相，檢測器爲示差折光檢測器，三羥甲基氨基甲烷峯與相鄰峯的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取三羥甲基氨基甲烷對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1.8mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。本品每1ml中含三羥甲基氨基甲烷（C4H11NO3）應爲3.24～3.96mg。
3.5.5 乙二胺四醋酸二鈉鈣
精密量取本品10ml，置錐形瓶中，加水25ml，加醋酸鈉－硼酸緩衝液（取硼酸1.33g與醋酸鈉0.99g，加水溶解使成100ml，調節pH值至6.5）2ml，加0.2%4-（2-吡啶偶氮）間苯二酚鈉指示液2滴，加熱至50～60℃，用硝酸鉛滴定液（0.001mol/L）滴定至溶液顯橙黃色，每1ml硝酸鉛滴定液（0.001mol/L）相當於0.3743mg的C10H12CaN2Na2O8。本品每1ml中含乙二胺四醋酸二鈉鈣不得過0.19mg。
3.5.6 重金屬
取本品適量（相當於碘佛醇1.0g），加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，加0.1%硫酸亞鐵溶液5ml，加水至25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.5.7 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於1.4EU。
3.5.8 無菌
取供試品適量，用薄膜過濾法過濾，不沖洗或用少量pH 7.0無菌氯化鈉蛋白腖緩衝液沖洗後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅪH），應符合規定。
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，加20%氫氧化鈉溶液10ml、水20ml與鋅粉1g，加熱迴流30分鐘，放冷，冷凝管用少量水洗滌，濾過，燒瓶與濾器用水洗滌3次，每次15ml，合併洗液與濾液，加稀硫酸30ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅵ A），立即用硝酸銀滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml的硝酸銀滴定液（0.05mol/L）相當於13.45mg的C18H24I3N3O9。
3.7 類別
診斷用藥。
3.8 規格
（1）20ml：13.56g（每1ml含碘320mg） （2） 50ml：33.9g（每1ml含碘320mg）
3.9 貯藏
3.10 注：硝酸鉛滴定液（0.001mol/L）的配製與標定
[Pb（NO3）2 331.21]
3.10.1 1．硝酸鉛滴定液（0.05mol/L）的配製與標定
3.10.1.1 配製
取硝酸鉛約17.5g，精密稱定，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
3.10.1.2 標定
精密量取本滴定液25ml，加冰醋酸3ml與六亞甲基四胺5g，加水70ml與二甲酚橙指示液（2g/L）2滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯亮黃色。根據乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）的消耗量，計算本液的濃度，即得。
3.10.1.3 貯藏
3.10.2 2．硝酸鉛滴定液（0.001mol/L）的配製
精密量取經標定的硝酸鉛滴定液（0.05mol/L） 20ml，置1000ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本