3 鍀[99mTc]聚合白蛋白注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
De[99mTc]Juhebaidanbai Zhusheye
3.1.3 英文名
Technetium[99mTc] AlbuminAggregated Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鍀[99mTc]標記的聚合人血白蛋白的無菌懸浮液。含鍀[99mTc]的放射性活度，按其標籤上記載的時間，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 製法
臨用前，在無菌操作條件下，依高鍀[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度，取3～10ml注入注射用亞錫聚合白蛋白瓶中，充分振搖，使顆粒均勻分散成爲懸浮液，即得。
3.4 性狀
本品爲白色顆粒懸浮液，靜置後，顆粒沉降於瓶底。
3.5 鑑別
（1）取本品適量，照γ譜儀法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，其主要光子的能量爲0.140MeV；或照半衰期測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，本品的半衰期應符合規定（5.72～6.32小時）。
（2）取本品適量，照放射化學純度項下的方法測定，在Rf值爲0處有放射性主峯。
3.6 檢查
3.6.1 pH值
應爲5.0～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.6.2 細菌內毒素
取本品，用細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），本品每1ml含內毒素的量應小於15EU。
3.6.3 無菌
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.7 放射化學純度
取本品適量，以85%甲醇溶液爲展開劑，照放射化學純度測定法（2010年版藥典二部附錄XIII一法）試驗，鍀[99mTc]聚合白蛋白的放射化學純度應不低於90%。
3.8 生物分佈
取體重20～25g的健康小白鼠3只（雌雄不拘），分別由尾靜脈注射本品74～740kBq，體積不得過0.2ml，注射後10分鐘後處死，取出全肝與肺，用合適的儀器分別測量其放射性。以公式（A/B）×100%計算肝與肺的放射性攝取量（%）。式中A爲各臟器放射性淨計數率；B爲注入鼠體內的放射性淨計數率。本品至少在2只小鼠中，肺的放射性應不小於注射量的80%，肝的放射性應不超過注射量的5%。
3.9 放射性活度
取本品，照放射性活度（濃度）測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，放射性活度應符合規定。
3.10 類別
放射性診斷用藥。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版