3 阿昔洛韋咀嚼片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Axiluowei Jujuepian
3.1.3 英文名
Aciclovir Chewable Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含阿昔洛韋(C8H11N5O3)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片;味甜。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於阿昔洛韋10mg),加水10ml,振搖,濾過,取濾液加氨制硝酸銀試液數滴,即產生白色絮狀沉澱。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 鳥嘌呤
取含量測定項下的續濾液作爲供試品溶液;另取鳥嘌呤對照品10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,含鳥嘌呤的量按外標法以峯面積計算,不得大於阿營洛韋標示量的1.0%。
3.5.2 其他
除崩解時限外,應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於阿昔洛韋50mg),置250ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液5ml,超聲1分鐘,加水適量,熱水浴中振搖10分鐘,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,照阿昔洛韋項下的方法測定,計算,即得。
3.7 類別
抗病毒藥。
3.8 規格
0.4g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版