左氧氟沙星藥典標準
品名
中文名
左氧氟沙星
漢語拼音
Zuoyangfushaxing
英文名
Levofloxacin
結構式
分子式與分子量
C18H20FN3O4·1/2H2O 370.38
來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（一）-（S）-3-甲基-9-氟-2,3-二氫-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7氧代-7H-吡啶並[1,2,3-de]-1,4苯並噁嗪-6-羧酸半水合物。按無水物計算，含左氧氟沙星（C18H20FN3O4）不得少於98.5%。
性狀
本品爲類白色至淡黃色結晶性粉末，無臭、味苦。
本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解，在乙醚中不溶；在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。
比旋度
取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度應爲-92°至-99°。
鑑別
（1）取本品與氧氟沙星對照品適量，分別加光學異構體項下的流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.02mg與0.04mg的溶液，作爲供試品溶液與對照品溶液。照光學異構體項下的方法試驗，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯中左氧氟沙星峯（後）的保留時間一致。
（2）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在226nm與294nm的波長處有最大吸收，在263nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1128圖）一致。
檢查
酸鹼度
取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.8～8.0。
溶液的澄清度
取本品5份，分別加水製成每1ml中含10mg的溶液，溶液均應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。
吸光度
取本品5份，分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）在450nm波長處測定吸光度，均不得過0.1。
有關物質
取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含6.0mg的溶液，作爲供試品溶液，精密量取適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含12μg的溶液，作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲雜質A對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調節pH值至2.2）－乙腈（85：15）爲流動相A，乙腈爲流動相B；按下表進行線性梯度洗脫。檢測波長爲294nm；柱溫爲40℃；流速爲每分鐘1ml。稱取左氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星6.0mg、環丙沙星和雜質E各30μg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，左氧氟沙星峯的保留時間約爲15分鐘。左氧氟沙星峯與雜質E峯和左氧氟沙星峯與環丙沙星峯的分離度應分別大於2.0與2.5。量取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質A對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，雜質A按外標法以峯面積計算，不得過0.3%，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的峯可忽略不計。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 18 | 100 | 0 |
| 25 | 70 | 30 |
| 39 | 70 | 30 |
| 40 | 100 | 0 |
| 50 | 100 | 0 |
光學異構體
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液，精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以硫酸銅D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g與硫酸銅1g，加水1000ml溶解後，用氫氧化鈉試液調節pH值至3.5）－甲醇（82：18）爲流動相；柱溫40℃，檢測波長爲294nm。取氧氟沙星對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，右氧氟沙星與左氧氟沙星依次流出，右、左旋異構體峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中右氧氟沙星峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
殘留溶劑
甲醇與乙醇取本品適量，精密稱定，用內標溶液（稱取丙酮適量，用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中含0.01mg的溶液）溶解並定量稀釋製成每1ml中含100mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲供試品溶液；另取甲醇和乙醇，精密稱定，用內標溶液定量稀釋製成每1ml中含甲醇和乙醇分別爲300μg和500μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液；照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第一法）測定。以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相似）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱；柱溫爲40℃；進樣口溫度爲150℃；檢測器溫度爲180℃；頂空瓶平衡溫度爲85℃；平衡時間爲30分鐘；取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖。丙酮峯、甲醇峯與乙醇峯之間的分離度均應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按內標法以峯面積比值計算，均應符合規定。
水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分應爲2.0%～3.0%。
熾灼殘渣
取本品1g，置鉑坩堝中，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬
取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調節pH值至2.2）-乙腈（85：15）爲流動相；檢測波長爲294nm。稱取左氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星0.12mg、環丙沙星和雜質E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，左氧氟沙星峯的保留時間約爲15分鐘，左氧氟沙星峯與雜質E峯和左氧氟沙星峯與環丙沙星峯的分離度應分別大於2.0與2.5。
測定法
取本品約60mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取左氧氟沙星對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
類別
喹諾酮類抗菌藥。
貯藏
遮光、密封保存。
製劑
左氧氟沙星片
附：
雜質A：
（±）9,10-二氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氫-7H-吡啶並[1,2,3-de]-1,4-苯並噁唑-6-羧酸
雜質E：
（±）9-氟-3-甲基-7-氧代-10-（1-哌嗪基）-2,3-二氫-7H-吡啶並[1,2,3-de]-1,4-苯並噁唑-6-羧酸
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版