詞條 注射用玻璃酸酶 修訂歷史

關於注射用玻璃酸酶

品名中文名注射用玻璃酸酶漢語拼音ZhusheyongBolisuanmei英文名HyaluronidaseforInjection來源（名稱）、含量（效價）本品爲玻璃酸酶加適宜的賦形劑，經冷凍乾燥的無菌製品。其效價應爲標示量的90.0%～120.0%。性狀本品爲白色或類白色的凍幹塊狀物或粉末。鑑別照玻璃酸酶項下的鑑別試驗，顯相同的結果。檢查酸鹼度取本品，每支加水2ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄ⅥH），pH值應爲6.0～7.5。乾燥失重取本品約0.12g，置五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥4小時，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄ⅧL）。細菌內毒素照玻璃酸酶項下的方法檢查，應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄ⅠB）。效價測定取本品5支，分別加適量冷的水解明膠稀釋液溶解，並全量轉移至同一100ml量瓶中，用上述稀釋液稀釋至刻度，搖勻。 ...