藥品標準
正式名
愈美片
漢語拼音
Guaifenesin and Dextromethorphan
標準號
WS-283(X-253)-99
拉丁文或英文
Yu Mei Pian
主要活性成分
本品每片含愈創木酚甘油醚(Ｃ10Ｈ14Ｏ4)；氫溴酸右美沙芬（Ｃ18H25NO HBr）
性狀
本品爲白色片或類白色片。
鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品各成分峯的保留時間，應與相應的對照品峯的保留時間一致。
檢查
溶出度 取本品照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ Ｃ第三法），以水250ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲氫溴酸右美沙芬的供試品溶液；精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲愈創木酚甘油醚的供試品溶液，精密量取20μl照含量測定項下的方法，依法測定，計算出每片中愈創木酚甘油醚
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 內蒙古藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京恩澤嘉事製藥有限公司 提出
本標準自1999年12月30日起試行，試行期2年。
保護期至2007年6月21日，保護期內，其它單位不得仿製。
及氫溴酸右美沙芬的溶出量。溶出量不低於標示量的75％。
其他 應符合片劑項下的有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠＡ）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ Ｄ）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；取硝酸銨0.768g和十二烷基磺酸鈉2.200g，加水至400ml，使溶解，加乙腈700ml, 混勻,以冰醋酸調節pH值爲3.4，作爲流動相；檢測波長爲274nm，理論塔板數按愈創木酚甘油醚峯計算，應不低於1000。
測定方法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於愈創木酚甘油醚33mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，用乾燥濾紙濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲氫溴酸右美沙芬的供試品溶液；精密量取續濾液2ml置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲愈創木酚甘油醚的供試品溶液；另取愈創木酚甘油醚對照品25mg及氫溴酸右美沙芬（無水物）對照品50mg，合併至50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，計算即得。
作用與用途
本品爲鎮咳，祛痰藥。適用於上呼吸道感染及支氣管炎等引起的咳嗽、咳痰。
用法與用量
注意
對氫溴酸右美沙芬或愈創木酚甘油醚過敏者禁用。
孕婦及哺乳期婦女應慎用或遵醫囑。
劑量
口服，12歲～成人一次2片，一日3次；24小時不超過8片；
6～12歲：每次一片，一日3次；24小時不超過4片；
2～６歲：每次半片，一日3次；24小時不超過２片；
2歲以下遵醫囑。
標示量
均應爲標示量的90.0～110.0％。
類別
製劑
口服，12歲～成人一次2片，一日3次；24小時不超過8片； 6～12歲：每次一片，一日3次；24小時不超過4片； 2～６歲：每次半片，一日3次；24小時不超過２片； 2歲以下遵醫囑。
規格
每片含愈創木酚甘油醚100mg, 氫溴酸右美沙芬15mg。
貯藏
遮光，密閉，涼暗處保存。
有效期
暫定一年半。