茵梔黃口服液藥典標準
品名
茵梔黃口服液
Yinzhihuang Koufuye
處方
茵陳提取物12g、梔子提取物6.4g、黃芩提取物（以黃芩苷計）40g、金銀花提取物8g
製法
以上四味，取茵陳提取物、梔子提取物、金銀花提取物，加水300ml使溶解，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5，濾過，濾液備用；黃芩提取物加水適量攪拌成糊狀，加水300ml，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5～7.0，濾過，濾液與上述濾液合併，加枸櫞酸0.5g、蔗糖100g、蜂蜜50g、阿司帕坦2g及苯甲酸鈉3g，攪勻，冷藏24小時，調pH近中性，加水調整總量至1000ml，攪勻，靜置，濾過，灌封，滅菌，即得。
性狀
本品爲棕紅色液體；味甜、微苦。
鑑別
（1）取本品10ml，加稀鹽酸1ml，加熱至約80℃，放冷，濾過，濾液用乙酸乙酯提取2次，每次10ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取茵陳對照藥材3g，加水50ml，煮沸5～10分鐘，放冷，濾過，自“濾液用乙酸乙酯提取2次”起，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2μl，對照藥材溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯—丙酮（5：3：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%氫氧化鉀乙醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍色熒光斑點。
（2）取本品5ml，加0.2mol/L鹽酸溶液5ml，搖勻，加熱至約80℃，放冷，濾過，濾液用1mol/L氫氧化鈉溶液調pH值至中性，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作爲供試品溶液。另取梔子對照藥材1g，加50%甲醇10ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。再取梔子苷對照品，加乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—甲酸—水（10：2：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾。噴以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點。
檢查
相對密度
應不低於1.05（2010年版藥典一部附錄Ⅶ A）。
pH值
應爲5.0～6.5（2010年版藥典一部附錄Ⅶ G）。
其他
應符合合劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ J）。
含量測定
黃芩提取物
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水—磷酸（47：53：0.2）爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於2500。
對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含60μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備
精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含黃芩提取物以黃芩苷（C21H18O11）計，應爲0.34～0.46g。
梔子提取物
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—水—三乙胺—磷酸（10：90：0.1：0.1）爲流動相；檢測波長238nm。理論板數按梔子苷峯計算應不低於2000。
對照品溶液的製備
取梔子苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含60μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備
精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，振搖5分鐘，靜置，取上清液，濾過，取續濾液，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含梔子提取物以梔子苷（C17H24O10）計，不得少於0.80mg。
功能與主治
清熱解毒，利溼退黃。用於肝膽溼熱所致的黃疸，症見面目悉黃、胸脅脹痛、噁心嘔吐、小便黃赤；急、慢性肝炎見上述證候者。
用法與用量
口服。一次10ml，一日3次。
注意
服藥期間忌酒及辛辣之品。
規格
每支裝10ml（含黃芩苷0.4g）
貯藏
密封，置陰涼處。
附：
1．茵陳提取物
製法
取茵陳，加水煎煮三次，第一次1.5小時，第二、三次各1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至每1ml含生藥2g，加乙醇使含醇量達70%，冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇至每1ml含生藥5g，再加乙醇使含醇量達85%，冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇至每1ml含生藥10g，加水約5倍量，冷藏48小時，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，乾燥，即得。
性狀
本品爲深棕黃色至棕褐色的塊狀物及粉末；味微苦；易吸溼。
鑑別
（1）取本品0.12g，加水10ml，加稀鹽酸1ml，搖勻，加熱至80℃，放冷，濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次10ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取茵陳對照藥材3g，加水50ml，煮沸10分鐘，放冷，濾過，自“濾液用乙酸乙酯振搖提取2次”起，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液2μl，對照藥材溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯—丙酮（5：3：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%氫氧化鉀乙醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應位置上，顯相同的藍色熒光斑點。
檢查
水分
不得過5.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第三法）。
貯藏
密封，置陰涼乾燥處，防潮。
製劑
茵梔黃口服液
2．梔子提取物
製法
取梔子，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一、二次各1小時，第三次0.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至每1ml含生藥1g，加乙醇使含醇量達70%，冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至每1ml含生藥3g，再加乙醇使含醇量達85%，冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至每1ml含生藥5g，加水5倍量，冷藏48小時，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，乾燥，即得。
性狀
本品爲棕黃色至深棕紅色的塊狀物及粉末；味微酸而苦；易吸溼。
鑑別
取本品70mg，加50%甲醇10ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取梔子對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取梔子苷對照品，加乙醇製成每1ml含4mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—丙酮—甲酸—水（5：5：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的黃色斑點；再噴以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查
水分
不得過5.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第三法）。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
對照品溶液的製備
取梔子苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含60μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備
取本品粉末約30mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液70ml，超聲處理使溶解，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10pl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品按乾燥品計算，含梔子苷（C17H24O10）不得少於15.0%。
貯藏
密封，置陰涼乾燥處。
製劑
茵梔黃口服液
3．金銀花提取物
製法
取金銀花，加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合併濾液，濾液濃縮至每1ml含生藥1g，加乙醇至70%，冷藏靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮成稠膏，加乙醇至85%，冷藏，濾過，回收乙醇，加水約5倍量，冷藏48小時，濾過，濾液濃縮至稠膏，乾燥，即得。
性狀
本品爲棕黃色至淺棕褐色的塊狀物及粉末；味淡、微苦；易吸溼。
鑑別
取本品80mg，加甲醇5ml，超聲處理使溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取綠原酸對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以醋酸丁酯—甲酸—水（7：2.5：2.5）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
檢查
水分
不得過5.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第三法）。
貯藏
密封，置陰涼乾燥處。
製劑
茵梔黃口服液
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
茵梔黃口服液中藥部頒標準
拼音名
Yinzhihuang Koufuye
標準編號
WS3-B-2931-98
處方
茵陳提取物 12g 梔子提取物 6. 4g 黃芩甙 40g 金銀花提取物 8g
製法
以上四味,取茵陳提取物、梔子提取物、金銀花提取物，加水300ml使溶 解，用10%氫氧化鈉溶液調節pH至6.5，濾過，濾液備用。黃芩甙加水適量攪拌成糊狀, 加水300ml，用10%氫氧化鈉溶液調節pH至6.5～7.0，濾過，濾液與上述濾液合併,加枸 櫞酸0. 5g、蔗糖 100g、蜂蜜 50g、蛋白糖 2g及苯甲酸鈉 3g，攪勻,冷藏24小時，加水調整 總量至1000ml，攪勻，靜置，濾過，灌封，滅菌，即得。
性狀
本品爲棕紅色液體；味甜、微苦。
鑑別
（1）取[含量測定]項下溶液,照分光光度（附錄Ⅴ）測定，在276±2nm和 317±2nm波長處應有最大吸收。
（2）取本品10ml,加稀鹽酸1ml，加熱至約80℃，放冷，濾過，濾液移置分液漏斗中, 加醋酸乙酯提取2次，每次10ml，合併醋酸乙酯液，蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作爲 供試品溶液。另取茵陳對照藥材 3g，加水50ml，煮沸5～10分鐘，放冷，濾過,濾液加醋 酸乙酯10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供 試品溶液2μl，對照藥材溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90 90℃）-醋酸乙酯-丙酮（5:3:2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%氫氧化鉀乙 醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上, 顯相同的藍色熒光斑點。
（3）取梔子甙對照品，加乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色 譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]
（2）項下的供試品溶液及上述對照品溶液各3μl, 分別點於同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（10:2:1）爲展開劑，展開,取出, 晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品 色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取綠原酸對照品，加乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色 譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]
（2）項下的供試品溶液及上述對照品溶液各2μl, 分別點於同一硅膠G薄層板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7:2.5:2.5）的上層溶液爲展開 劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜 相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
檢查
相對密度 應不低於1.05（附錄Ⅶ A）。 pH值 應爲5.0～6.5（附錄Ⅶ G）。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ J）。
含量測定
精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；精密 量取1ml，置50ml量瓶中。加0.2mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，以0.2mol/L鹽酸溶 液爲空白，照分光光度法（附錄Ⅴ）測定，在276nm的波長處測定吸收度,按黃芩甙（C21 H18O11）的吸收係數（E1% 1cm）爲631計算，即得。 本品含黃芩甙（C21H18O11）應爲標示量的90.0～110.1%。
功能與主治
清熱解毒，利溼退黃。有退黃疽和降低谷丙轉氨酶的作用。用於 溼熱毒邪內蘊所致急性、遷延性、慢性肝炎和重症肝炎（Ⅰ型）。也可用於其他型重症肝 炎的綜合治療。
用法與用量
口服，一次10ml，一日3次。
規格
每支10ml（含黃芩甙0. 4g）
貯藏
密封，置陰涼處。 注：茵陳提取物的製備 取茵陳，加水煎煮三次，第一次1.5小時，第二、三次各1小時，合併煎液，濾過， 濾液濃縮至每1ml含生藥 2g,加乙醇使含醇量達70%，冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇 至每ml含生藥 5g，再加乙醇使含醇量達85%，冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇至每ml 含生藥 10g，加水約5倍量，冷藏48小時，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，真空乾燥，即得。 梔子提取物的製備 取梔子，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一、二次各1小時，第三次0.5小時，合併 煎液，濾過，濾液濃縮至每1ml含生藥 1g，加乙醇使含醇量達70%，冷藏24小時，濾過, 濾液回收乙醇至每ml含生藥 3g，加乙醇使含醇量達85%，冷藏24小時，濾過，濾液回收 乙醇至每ml含生藥 5g，加水約5倍量，冷藏48小時，濾過，濾液濃縮成稠膏，真空乾燥, 即得。 黃芩甙的製備 取黃芩，粉碎成粗粉。加水煎煮三次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液加熱至 80℃，加鹽酸調節pH1～2，靜置，濾過，沉澱物加水攪拌成糊狀，加40%氫氧化鈉調節 pH至6.5～7，濾過，濾液加等量乙醇，加熱至80℃，加鹽酸調節pH至1～2，使黃芩甙析 出，濾過，用乙醇洗滌，乾燥，即得。 本品含黃芩甙（C21H18O11）不得少於90.0%。 金銀花提取物的製備 取金銀花，加水煎煮二次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至每ml含生藥2 g，冷至45～60℃，加20～40%氫氧化鈣溶液調節pH至12，濾過，沉澱物加乙醇，靜置, 用50%硫酸調節pH值至3.0～4.0,濾過，濾液用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5～7.0, 回收乙醇，濃縮至幹，即得。 北京市藥品檢驗所 起草