詞條 藥品安全試驗規範 修訂歷史

關於藥品安全試驗規範

藥品安全試驗規範簡稱GLP，是實驗條件下，進行藥理、動物試驗（包括體內和體外試驗）的準則，是保證藥品安全有效的法規。該規範繫世界衛生組織（WHO）對世界醫藥藥品質量要求的指南，爲加強國際醫藥貿易、相互監督、檢查的統一標準。GLP的主要內容有：（1）試驗規範；（2）一般性討論；（3）總則，包括適應範圍、定義，對在合約和資助下所進行的試驗研究的適用性，檢測單位的檢查；（4）組織和人員，包括對檢測人員、檢測管理部門、試驗研究負責人、質量保證部門的要求；（5）設施，包括總則、對動物飼養管理設施、動物生活用品設施、檢品和對照品的管理設施，試驗操作區、標準和數據的貯存設施的要求；（6）設備，包括設備的設計、設備的維修和校正的規範；（7）檢測單位的管理，包括標準操作法、試劑和試液、動物的飼養管理等；（8）檢品和對照品包括對於檢品和對照品的特性鑑定，檢品、對照品的管理，檢品對照品與載體的混合物的要求；（9 ...