2 英文參考
Standard of safty test ofmedicines and chemical reagents
藥品安全試驗規範簡稱GLP,是實驗條件下,進行藥理、動物試驗(包括體內和體外試驗)的準則,是保證藥品安全有效的法規。該規範系世界衛生組織(WHO)對世界醫藥藥品質量要求的指南,爲加強國際醫藥貿易、相互監督、檢查的統一標準。
3 GLP的內容
GLP的主要內容有:
(1)試驗規範;
(2)一般性討論;
(3)總則,包括適應範圍、定義,對在合約和資助下所進行的試驗研究的適用性,檢測單位的檢查;
(4)組織和人員,包括對檢測人員、檢測管理部門、試驗研究負責人、質量保證部門的要求;
(5)設施,包括總則、對動物飼養管理設施、動物生活用品設施、檢品和對照品的管理設施,試驗操作區、標準和數據的貯存設施的要求;
(6)設備,包括設備的設計、設備的維修和校正的規範;
(7)檢測單位的管理,包括標準操作法、試劑和試液、動物的飼養管理等;
(8)檢品和對照品包括對於檢品和對照品的特性鑑定,檢品、對照品的管理,檢品對照品與載體的混合物的要求;
(9)非臨牀試驗研究議定書和實施,包括關於議定書、非臨牀試驗研究的、實施的規範;
(10)記錄和報告,包括非臨牀實驗研究結果報告、記錄和數據的貯存和檢索;
(11)檢測單位資格的撤銷,包括目的,撤銷資格的理由等。