藥典標準
藥品名稱
硝酸異山梨酯片
拼音名
Xiaosuan Yishanlizhi Pian
英文名
ISOSORBIDE DINITRATE TABLETS
來源(分子式)與標準
本品含硝酸異山梨酯(C6H8N2O8)應爲標示量的90.0～110.0 ％。
性狀
本品爲白色片。
檢查
含量均勻度
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
照硝酸異山梨酯的含量測定項下的方法測定。
測定法
取本品1 片，置乳鉢中，研細，加流動相適量，研磨，並用流動相分次 轉移至50ml量瓶中，振搖15分鐘，使硝酸異山梨酯溶解，加流動相至刻度，搖勻，濾過 ，棄去初濾液，精密量取續濾液20μl 注入液相色譜代，記錄色譜圖；另取曾測定乾燥 失重的硝酸異山梨酯對照品適量，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml 中約 含0.1mg 的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算每片的含量，應符合規定（附錄Ⅹ E）。
溶出度
照高效液相色譜法（附錄Ⅹ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填料，硫酸銨緩衝液(0.1 mol/L,pH值3.0 ±0.1)－甲醇(47:53) 爲流動相，檢測波長爲220nm 。理論板數按硝酸 異山梨酯異山梨酯峯計算，應不低於3000。
其他
應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。
鑑別
取本品的細粉適量（約相當於硝酸異山梨酯20mg），加氯仿10ml，充分 振搖，濾過，濾液置水浴上蒸去氯仿，殘渣依法測定（附錄Ⅵ C），熔點爲67～72℃；剩餘的殘渣照硝酸異山梨酯項下的鑑別(1) 項試驗，顯相同的反應。
含量測定
照高效液相色譜法（Ⅴ D）測定。
測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於硝酸異山梨酯5m g ），置50ml量瓶中，加流動項振搖15分鐘，，使異山梨酯溶解後，精密加內標溶液10 ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液，照硝酸異山梨酯含量測定項 下的方法測定，即得。
類別
同硝酸異山梨酯。
劑量
同硝酸異山梨酯。
注意
同硝酸異山梨酯。
規格
5mg