詞條 生物製品國家標準品的製備和標定規程 修訂歷史

關於生物製品國家標準品的製備和標定規程

標準品的種類和定義國家標準品分三類：1.1國家標準品系指用國際標準品標定的，用於衡量某一製品效價或毒性的特定物質，其生物活性以國際單位表示。1.2國家參考品系指用國際參考品標定的，用途與國家標準品相似的特定物質，一般不定國際單位。1.3國家參考試劑係指用國際參考試劑標定的，用於微生物（或其產物）鑑定或疾病診斷的生物診斷試劑，生物材料或特異性抗血清。製備、標定、供應單位2.1國家標準品由中國藥品生物製品檢定所（下稱檢定所）負責製備（或委託其他單位制備）、檢定、初步標定、組織協作標定及供應。2.2國際標準品、參考品及參考試劑由檢定所向WHO聯繫索取、保管和使用。新國家標準品的建立3.1原料選擇3.1.1原料應具有高度穩定性和適合檢測或試驗要求的特異性，不應含有干擾使用目的的雜質。3.1.2儘可能使標準品在性質上與供試品相對一致。3.1.3必須具有足夠數量的原料，以滿足多年使用的需要。3.2初步 ...