細菌內毒素檢查法
拼音:xìjun1nèidúsùjiǎncháfǎ本法系用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的機理,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。內毒素的量用內毒素單位(EU)表示。細菌內毒素國家標準品系自大腸桿菌提取精製...
鱟試驗法
...ìyànfǎ鱟試驗法是一種檢查細菌內毒素的試驗方法,亦稱細菌內毒素檢查法。利用一種低溫海洋動物鯊的血液變形細胞溶解物(簡稱AC)等微量細菌內毒素產生凝集反應,從而檢出微量細菌內毒素的存在。目前國內外廣泛用於臨...
沖洗劑
...定。【細菌內毒素】或【熱原】除另有規定外,沖洗劑照細菌內毒素檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅪE)或熱原檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅪD)檢查,每1ml中含細菌內毒素應小於0.5EU內毒素。不能進行細菌內毒素檢查的沖洗劑...
製劑通則;沖洗劑原料血漿
...製品熱原質試驗規程》作熱原質試驗(附錄2),亦可用細菌內毒素檢查法檢測熱效力,不應含有防腐劑和抗生素。一般採用4%(g/ml)注射用枸櫞酸三鈉(Na3C6H5O7·2H2O),pH7.2~7.6或其他適宜的抗凝劑。如使用前者,則抗凝劑與採...
生物製品注射用鹽酸表阿黴素
...按靜脈注射法給藥,應符合規定。細菌內毒素取本品,照細菌內毒素檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅪE)檢查,每1mg中含內毒素量應小於1.1EU。無菌取本品6瓶,分別加100ml滅菌水溶解,用薄膜過濾法處理後,依法檢查(中國...
凍幹人血白蛋白
...按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗),蛋白質濃度分別爲5%、10%、20%、25%時,其細菌內毒素限值(L)應分別小於0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml...
生物製品;血液製品;治療類生物製品注射劑
...】除另有規定外,靜脈用注射劑按各品種項下的規定,照細菌內毒素檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅪE)或熱原檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅪD)檢查,應符合規定。
製劑通則;注射劑;方劑劑型;中藥劑型;中藥學;中醫學拜斯明
...按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗),蛋白質濃度分別爲5%、10%、20%、25%時,其細菌內毒素限值(L)應分別小於0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml...
白蛋白
...按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗),蛋白質濃度分別爲5%、10%、20%、25%時,其細菌內毒素限值(L)應分別小於0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml...
生物學人血漿白蛋白
...按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗),蛋白質濃度分別爲5%、10%、20%、25%時,其細菌內毒素限值(L)應分別小於0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml...