熱原質
拼音:rèyuánzhì英文:pyrogen熱原質即菌體中的脂多糖,大多是革蘭氏陰性菌產生的。注入人或動物體內能引起發熱反應,故名熱原質。熱原質耐高熱,高壓蒸汽滅菌(121℃,20’)不能使其破壞,加熱(180℃4h;250℃45';650℃1')才...
生物製品熱原質試驗規程
...規定期間內觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱原質的限度是否符合規定的一種方法。供試驗用家兔1.1應健康無傷,雌者無孕體重,1.7~2.5kg。1.2測溫前至少3日應用同一飼料餵養。在此期間內,體重應不減輕,精神、...
生物製品精製抗毒素製造及檢定規程
...常校正。一切與血漿接觸的器皿、用具等,應注意不染有熱原質,不含有毒物物質。消化液加熱處理前後的器皿、用具須嚴格處理。未經處理的器皿、用具不得用於不同批。1.3.3所用化學原料的規格應不低於化學純(三級純)或...
生物製品人胎盤血白蛋白
...用。1.1.5在製造過程中應採取各種有效措施防止製品污染熱原質。如操作室溫度應不超過25℃,注意無菌操作,接觸製品的各種用具用前須經除熱原質處理,用後應立即洗淨。1.1.6生產用水應符合飲用標準,直接用於製品的水應符...
生物製品凍幹精製人白細胞干擾素
...防黴。在製造過程中,應採取各種有效措施,防止細菌及熱原質污染。直接接觸製品的用具,用後應立即洗淨,用前應除熱原質及滅菌處理。1.1.5生產用水應符合飲用水標準,直接用於製品的水應符合注射用水標準。所用各種化...
生物製品凍幹基因工程α1b干擾素
...對人體有害的物質。5.5在濃縮純化過程中應特別注意去除熱原質,用於分子篩層析的溶液,配合後應進行去除熱原質處理。容器應乾熱滅菌,不能幹熱滅菌者應用適當濃度的NaOH處理。5.6濃縮純化最後所得的純化干擾素即爲“半...
生物製品精製抗炭疽血清
...品檢定由製造部門進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。成品檢定由質量檢定部門...
組胺球蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1.6凍幹本品經各項檢定合格後進行分裝,或除菌過濾後及時分裝,每支分裝量爲2.0ml。凍干時製品溫度不得超過35℃。1.7規格每支裝量2.0ml。成品檢定:2.1外觀...
抗變態反應藥物;抗組胺藥;藥物蓉生組胺蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1.6凍幹本品經各項檢定合格後進行分裝,或除菌過濾後及時分裝,每支分裝量爲2.0ml。凍干時製品溫度不得超過35℃。1.7規格每支裝量2.0ml。成品檢定:2.1外觀...
組織胺丙種球蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1.6凍幹本品經各項檢定合格後進行分裝,或除菌過濾後及時分裝,每支分裝量爲2.0ml。凍干時製品溫度不得超過35℃。1.7規格每支裝量2.0ml。成品檢定:2.1外觀...