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腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...ìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言：本指...
法規文件 -
體外診斷試劑註冊管理辦法
...相關的試劑；6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。第十八條第十七條所列的第二類產品如用於腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或者用於遺傳性疾...
部門規章；醫療器械 -
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...ìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月23日食藥監辦械函[2011]540號發佈。流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言：本...
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流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...ìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月23日食藥監辦械函[2011]540號發佈。流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言：本...
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磁療產品註冊技術審查指導原則
...慎用的人羣，如：（1）身體植入金屬的患者；（2）惡性腫瘤患者；（3）孕婦和兒童；（4）開放性傷口；（5）血管性栓塞者；（6）白細胞低下者。（十三）註冊單元劃分的原則：磁療產品的註冊單元原則上以技術結構、性能指...
法規文件 -
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...血糖儀的工作原理圖（四）產品作用機理：因該產品爲非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。（五）產品適用的相關標準：表1相關產品標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電...
法規文件 -
生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...到被測液體的濃度。（四）產品作用機理：因該產品爲非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。（五）產品適用的相關標準：目前與生化分析儀產品相關的常用標準如下：表1相關產品標準GB/T191-2008包裝儲...
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牙科種植體（系統）產品註冊技術審查指導原則
...片等。3.植入中觀察（1）術前準備應當記錄患者術前牙周治療情況、抗生素及漱口液使用情況、局麻患者常規心電監護等。（2）術中觀察項目應當觀察並記錄手術消毒方式、麻醉方法、切口方式、植入部位牙槽骨解剖狀態、種...
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X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...影像進行臨牀診斷。（四）產品作用機理：因該產品爲非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。（五）產品適用的相關標準：目前與X射線機相關的國家標準有27份，行業標準38份，其中與醫用診斷X射線機整...
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凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否...
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